Άρης Μπερζοβίτης, 14/3/2019 - 09:26 facebook twitter linkedin Εγκρίθηκε θεραπεία για παιδιά και εφήβους με Πολλαπλή Σκλήρυνση Άρης Μπερζοβίτης, 14/3/2019 facebook twitter linkedin Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη φαρμακευτική ουσία φινγκολιμόδη (της εταιρείας Νovartis) για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 10 έως 17 ετών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS). Η αδειοδότηση για την Ευρωπαϊκή αγορά κάνει τη φινγκολιμόδη την πρώτη και μοναδική από του στόματος τροποποιητική της νόσου θεραπεία για παιδιά και εφήβους, βάσει κλινικών δεδομένων Φάσης III. Είναι πολύ σημαντική η ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό που πάσχει από ΠΣ, καθώς παρουσιάζει δύο έως τρεις φορές περισσότερες υποτροπές από τους ενήλικες, οι οποίες οδηγούν συχνά σε βαρύτερη πρόγνωση και νωρίτερη μη αναστρέψιμη αναπηρία σε σύγκριση με την ΠΣ των ενηλίκων. «Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη διαθέσιμη πλέον νέα εγκεκριμένη θεραπεία που ενδείκνυται για τους νέους ασθενείς με RRMS στην Ευρώπη – ελπίζουμε αυτό να είναι το πρώτο βήμα για την ανάπτυξη περισσότερων θεραπευτικών επιλογών για τα παιδιά και τους εφήβους με ΠΣ», δήλωσε ο Pedro Carrascal, πρόεδρος του European Multiple Sclerosis Platform. «Οι νεαροί ασθενείς που πάσχουν από ΠΣ έχουν συχνά πιο σοβαρό αντίκτυπο στη ζωής τους. Η σημερινή έγκριση παρέχει την ευκαιρία ενός καλύτερου μέλλοντος για αυτούς και τις οικογένειές τους». «Η ΠΣ πρώιμης έναρξης μπορεί να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των παιδιών και των εφήβων, όπως η προσέλευση στο σχολείο και ο χρόνος με την οικογένεια και τους φίλους», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer, Novartis Pharmaceuticals. «Αποστολή μας είναι να αλλάξουμε την πορεία της ΠΣ, όπως κάνουμε από την αρχική έγκριση της θεραπείας το 2011, και δεν θα σταματήσουμε μέχρι να εξαλείψουμε την ΠΣ. Είμαστε πολύ χαρούμενοι που η σημερινή απόφαση μας έφερε ένα βήμα πιο κοντά στην εξέλιξη της θεραπείας για την ΠΣ για όλα τα ηλικιακά φάσματα». Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στη μελέτη PARADIGMS, μια κλινική μελέτη ορόσημο Φάσης III στην ΠΣ, η οποία έχει σχεδιαστεί ειδικά για παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών. Τα αποτελέσματα από τη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη της φινγκολιμόδης έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη μείωσε σημαντικά τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών κατά 82% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p<0,001) και 85,7% των ασθενών που έλαβαν φινγκολιμόδη ήταν ελεύθεροι υποτροπών έως και στους 24 μήνες, έναντι 38,8% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α (p<0,001). Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με φινγκολιμόδη εμφάνισαν επίσης 77% μείωση του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α. Επιπλέον, μείωσε σημαντικά τον αριθμό νέων ή προσφάτως διευρυμένων σε μέγεθος T2 εστιών κατά 53% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p<0,001) για έως και 24 μήνες και τον ετησιοποιημένο ρυθμό απώλειας εγκεφαλικού όγκου (εγκεφαλική ατροφία) κατά 40% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p=0,014)1. Τα πλήρη δεδομένα από την PARADIGMS δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2018. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Η φινγκολιμόδη αρχικά εγκρίθηκε για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με την υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Η φινγκολιμόδη έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 10 ετών και άνω με ΠΣ στις 11 Μαΐου 2018. Η πολλαπλή σκλήρυνση Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου, των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού, μέσω της φλεγμονής και της απώλειας νευρικού ιστού. Στους ενήλικες, υπάρχουν τρεις κύριοι τύποι ΠΣ: η Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) και η Πρωτοπαθώς Προϊούσα ΠΣ (PPMS). Περίπου 85% των ανθρώπων με ΠΣ πάσχουν από Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στον υγιή νευρικό ιστό. Στα παιδιά, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (περίπου 98%) εμφανίζεται με τη μορφή της RRMS. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 21/05/2024 - 10:50 Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών: Η Συμβολή της Novo Nordisk Hellas στην Προαγωγή της Καινοτόμου Έρευνας!
Άρης Μπερζοβίτης, 20/05/2024 - 16:40 Η μουσική ως φάρμακο: Η βιολογική προσέγγιση της μουσικής θεραπείας» του Θανάση Δρίτσα!
Ίδρυμα «Παύλος Γιαννακόπουλος»: Εγκαίνια στο ανακαινισμένο Κλειστό Δημοτικό Γυμναστήριο του Δήμου Λειψών! Κεντρική φωτογραφία από αριστερά προς δεξιά : Ο κ. Κώστας Παπαναγιώτου, μέλος ΔΣ του Ιδρύματος «Παύλος Γιαννακόπουλος, η κα. Τσίμη... Άρης Μπερζοβίτης, 20/05/2024 - 12:49
17 Μαΐου Παγκόσμια Ημέρα Υπέρτασης: Η Servier Hellas ενημερώνει για τον τακτικό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης! Για 7η συνεχή χρονιά η Servier Hellas στέκεται αρωγός στην προσπάθεια ευαισθητοποίησης των πολιτών για τον τακτικό έλεγχο της αρτηριακής... Άρης Μπερζοβίτης, 17/05/2024 - 13:38
SMILE Pro: Η νέα, επαναστατική μέθοδος laser μυωπίας για πρώτη φορά στην Ελλάδα! Διόρθωση μυωπίας με άμεση επιστροφή στην κανονικότητα Οι Οφθαλμολογικές Μονάδες Ημερήσιας Νοσηλείας, LaserVision στην Αθήνα και Ophthalmica στη Θεσσαλονίκη, μέλη του Ομίλου Sanoptis, απέκτησαν το υπερσύγχρονο... Άρης Μπερζοβίτης, 17/05/2024 - 11:08
Κέντρα Πιστοποίησης Αναπηρίας: Αυξάνονται οι γιατροί και οι ειδικότητες! Δεκατρία χρόνια μετά τη σύσταση των Κέντρων Πιστοποίησης Αναπηρίας(ΚΕΠΑ), σήμερα υπερδιπλασιάζεται ο αριθμός των ιατρών και αυξάνονται οι ειδικότητες που... Άρης Μπερζοβίτης, 16/05/2024 - 15:33
Ξεκίνησε η αποστολή των πρώτων SMS για δωρεάν test Pap! Τα Υπουργεία Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ανακοινώνουν σήμερα, Δευτέρα 13 Μαΐου την έναρξη της αποστολής των πρώτων ενημερωτικών SMS στις... Άρης Μπερζοβίτης, 14/05/2024 - 09:05
Η Bristol Myers Squibb Ελλάδας στην πρώτη θέση για το καλύτερο εργασιακό περιβάλλον! Κεντρική φωτογραφία: Η γενική διευθύντρια της Bristol Myers Squibb Ελλάδας κ. Ελισάβετ Προδρόμου Σημαντική διάκριση για ένα εργασιακό περιβάλλον χωρίς διακρίσεις, που... Άρης Μπερζοβίτης, 13/05/2024 - 12:51