Άρης Μπερζοβίτης, 14/3/2019 - 09:26 facebook twitter linkedin Εγκρίθηκε θεραπεία για παιδιά και εφήβους με Πολλαπλή Σκλήρυνση Άρης Μπερζοβίτης, 14/3/2019 facebook twitter linkedin Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη φαρμακευτική ουσία φινγκολιμόδη (της εταιρείας Νovartis) για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 10 έως 17 ετών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS). Η αδειοδότηση για την Ευρωπαϊκή αγορά κάνει τη φινγκολιμόδη την πρώτη και μοναδική από του στόματος τροποποιητική της νόσου θεραπεία για παιδιά και εφήβους, βάσει κλινικών δεδομένων Φάσης III. Είναι πολύ σημαντική η ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό που πάσχει από ΠΣ, καθώς παρουσιάζει δύο έως τρεις φορές περισσότερες υποτροπές από τους ενήλικες, οι οποίες οδηγούν συχνά σε βαρύτερη πρόγνωση και νωρίτερη μη αναστρέψιμη αναπηρία σε σύγκριση με την ΠΣ των ενηλίκων. «Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη διαθέσιμη πλέον νέα εγκεκριμένη θεραπεία που ενδείκνυται για τους νέους ασθενείς με RRMS στην Ευρώπη – ελπίζουμε αυτό να είναι το πρώτο βήμα για την ανάπτυξη περισσότερων θεραπευτικών επιλογών για τα παιδιά και τους εφήβους με ΠΣ», δήλωσε ο Pedro Carrascal, πρόεδρος του European Multiple Sclerosis Platform. «Οι νεαροί ασθενείς που πάσχουν από ΠΣ έχουν συχνά πιο σοβαρό αντίκτυπο στη ζωής τους. Η σημερινή έγκριση παρέχει την ευκαιρία ενός καλύτερου μέλλοντος για αυτούς και τις οικογένειές τους». «Η ΠΣ πρώιμης έναρξης μπορεί να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των παιδιών και των εφήβων, όπως η προσέλευση στο σχολείο και ο χρόνος με την οικογένεια και τους φίλους», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer, Novartis Pharmaceuticals. «Αποστολή μας είναι να αλλάξουμε την πορεία της ΠΣ, όπως κάνουμε από την αρχική έγκριση της θεραπείας το 2011, και δεν θα σταματήσουμε μέχρι να εξαλείψουμε την ΠΣ. Είμαστε πολύ χαρούμενοι που η σημερινή απόφαση μας έφερε ένα βήμα πιο κοντά στην εξέλιξη της θεραπείας για την ΠΣ για όλα τα ηλικιακά φάσματα». Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στη μελέτη PARADIGMS, μια κλινική μελέτη ορόσημο Φάσης III στην ΠΣ, η οποία έχει σχεδιαστεί ειδικά για παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών. Τα αποτελέσματα από τη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη της φινγκολιμόδης έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη μείωσε σημαντικά τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών κατά 82% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p<0,001) και 85,7% των ασθενών που έλαβαν φινγκολιμόδη ήταν ελεύθεροι υποτροπών έως και στους 24 μήνες, έναντι 38,8% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α (p<0,001). Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με φινγκολιμόδη εμφάνισαν επίσης 77% μείωση του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α. Επιπλέον, μείωσε σημαντικά τον αριθμό νέων ή προσφάτως διευρυμένων σε μέγεθος T2 εστιών κατά 53% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p<0,001) για έως και 24 μήνες και τον ετησιοποιημένο ρυθμό απώλειας εγκεφαλικού όγκου (εγκεφαλική ατροφία) κατά 40% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p=0,014)1. Τα πλήρη δεδομένα από την PARADIGMS δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2018. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Η φινγκολιμόδη αρχικά εγκρίθηκε για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με την υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Η φινγκολιμόδη έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 10 ετών και άνω με ΠΣ στις 11 Μαΐου 2018. Η πολλαπλή σκλήρυνση Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου, των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού, μέσω της φλεγμονής και της απώλειας νευρικού ιστού. Στους ενήλικες, υπάρχουν τρεις κύριοι τύποι ΠΣ: η Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) και η Πρωτοπαθώς Προϊούσα ΠΣ (PPMS). Περίπου 85% των ανθρώπων με ΠΣ πάσχουν από Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στον υγιή νευρικό ιστό. Στα παιδιά, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (περίπου 98%) εμφανίζεται με τη μορφή της RRMS. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 25/09/2023 - 10:22 Από τον ΕΟΠΥΥ η κάλυψη του κόστους φαρμάκων και εξετάσεων των πλημμυροπαθών!
Άρης Μπερζοβίτης, 22/09/2023 - 13:02 Greece Race for the Cure® ΜΑΖΙ ΠΙΟ ΔΥΝΑΤΟΙ από τον καρκίνο του μαστού - Κυριακή 1 Οκτωβρίου 2023! (βίντεο)
Άρης Μπερζοβίτης, 22/09/2023 - 12:05 Διημερίδα της Διεθνούς Εταιρείας για την Αμυλοείδωση στην Αθήνα!
Πρωτοποριακό σεμινάριο από την Osteon Orthopedic & Spine Clinic σε συνεργασία με τον Όμιλο Ιατρικού Αθηνών! *Κεντρική φωτογραφία: Από αριστερά: Παναγιώτης Πάντος, Ορθοπεδικός Χειρουργός, Διευθυντής Τμήματος Άνω Άκρου, Ιατρικό Κέντρο Αθηνών, Βασίλειος Σακελλαρίου, Ορθοπεδικός, Διευθυντής Ελάχιστα... Άρης Μπερζοβίτης, 22/09/2023 - 10:01
Με μια άλλη ματιά: Η θρόμβωση αλλιώς, μέσα από το φωτογραφικό φακό. Αφήστε την φαντασία σας ελεύθερη! Οι φωτογραφίες θα παρουσιαστούν σε εκδήλωση που διοργανώνει ο ΟΕΚΚ – ΑγκαλιάΖΩ, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Θρόμβωσης. Αν αγαπάς τη... Άρης Μπερζοβίτης, 20/09/2023 - 15:46
Ελληνική HPV Εταιρεία: Πως θα εξαλειφθεί ο καρκίνος τραχήλου της μήτρας έως το 2047! Με 90% εμβολιαστική κάλυψη και 75% συμμετοχή στον προσυμπτωματικό έλεγχο, η εξάλειψη του Καρκίνου Τραχήλου της Μήτρας στην Ελλάδα είναι... Άρης Μπερζοβίτης, 20/09/2023 - 14:39
Η GSΚ εγκαινιάζει εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για τον Έρπητα Ζωστήρα! Η εκστρατεία τελεί υπό την αιγίδα της Ελληνικής Δερματολογικής και Αφροδισιολογικής Εταιρείας Η GSK Ελλάδος, με γνώμονα την ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του γενικού... Άρης Μπερζοβίτης, 20/09/2023 - 11:35
Γραμμή Ψυχοκοινωνικής Υποστήριξης 10306 για τους πληγέντες της Θεσσαλίας! Η Τηλεφωνική Γραμμή Ψυχοκοινωνικής Υποστήριξης 10306 του Υπουργείου Υγείας παρέχει εξειδικευμένη ψυχολογική υποστήριξη σε κάθε άνθρωπο, που έχει επηρεαστεί είτε... Άρης Μπερζοβίτης, 20/09/2023 - 11:01
Νέος θρίαμβος του Ομίλου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Τσέτη με 4 εμπορικά βραβεία και μία τιμητική διάκριση! Τέσσερα βραβεία τα οποία υπογραμμίζουν τον κομβικό ρόλο της βιομηχανίας στο κανάλι του φαρμακείου αλλά και μία τιμητική διάκριση από... Άρης Μπερζοβίτης, 18/09/2023 - 14:56