Άρης Μπερζοβίτης, 14/3/2019 - 09:26 facebook twitter linkedin Εγκρίθηκε θεραπεία για παιδιά και εφήβους με Πολλαπλή Σκλήρυνση Άρης Μπερζοβίτης, 14/3/2019 facebook twitter linkedin Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη φαρμακευτική ουσία φινγκολιμόδη (της εταιρείας Νovartis) για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 10 έως 17 ετών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS). Η αδειοδότηση για την Ευρωπαϊκή αγορά κάνει τη φινγκολιμόδη την πρώτη και μοναδική από του στόματος τροποποιητική της νόσου θεραπεία για παιδιά και εφήβους, βάσει κλινικών δεδομένων Φάσης III. Είναι πολύ σημαντική η ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό που πάσχει από ΠΣ, καθώς παρουσιάζει δύο έως τρεις φορές περισσότερες υποτροπές από τους ενήλικες, οι οποίες οδηγούν συχνά σε βαρύτερη πρόγνωση και νωρίτερη μη αναστρέψιμη αναπηρία σε σύγκριση με την ΠΣ των ενηλίκων. «Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη διαθέσιμη πλέον νέα εγκεκριμένη θεραπεία που ενδείκνυται για τους νέους ασθενείς με RRMS στην Ευρώπη – ελπίζουμε αυτό να είναι το πρώτο βήμα για την ανάπτυξη περισσότερων θεραπευτικών επιλογών για τα παιδιά και τους εφήβους με ΠΣ», δήλωσε ο Pedro Carrascal, πρόεδρος του European Multiple Sclerosis Platform. «Οι νεαροί ασθενείς που πάσχουν από ΠΣ έχουν συχνά πιο σοβαρό αντίκτυπο στη ζωής τους. Η σημερινή έγκριση παρέχει την ευκαιρία ενός καλύτερου μέλλοντος για αυτούς και τις οικογένειές τους». «Η ΠΣ πρώιμης έναρξης μπορεί να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των παιδιών και των εφήβων, όπως η προσέλευση στο σχολείο και ο χρόνος με την οικογένεια και τους φίλους», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer, Novartis Pharmaceuticals. «Αποστολή μας είναι να αλλάξουμε την πορεία της ΠΣ, όπως κάνουμε από την αρχική έγκριση της θεραπείας το 2011, και δεν θα σταματήσουμε μέχρι να εξαλείψουμε την ΠΣ. Είμαστε πολύ χαρούμενοι που η σημερινή απόφαση μας έφερε ένα βήμα πιο κοντά στην εξέλιξη της θεραπείας για την ΠΣ για όλα τα ηλικιακά φάσματα». Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στη μελέτη PARADIGMS, μια κλινική μελέτη ορόσημο Φάσης III στην ΠΣ, η οποία έχει σχεδιαστεί ειδικά για παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών. Τα αποτελέσματα από τη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη της φινγκολιμόδης έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη μείωσε σημαντικά τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών κατά 82% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p<0,001) και 85,7% των ασθενών που έλαβαν φινγκολιμόδη ήταν ελεύθεροι υποτροπών έως και στους 24 μήνες, έναντι 38,8% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α (p<0,001). Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με φινγκολιμόδη εμφάνισαν επίσης 77% μείωση του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α. Επιπλέον, μείωσε σημαντικά τον αριθμό νέων ή προσφάτως διευρυμένων σε μέγεθος T2 εστιών κατά 53% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p<0,001) για έως και 24 μήνες και τον ετησιοποιημένο ρυθμό απώλειας εγκεφαλικού όγκου (εγκεφαλική ατροφία) κατά 40% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p=0,014)1. Τα πλήρη δεδομένα από την PARADIGMS δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2018. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Η φινγκολιμόδη αρχικά εγκρίθηκε για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με την υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Η φινγκολιμόδη έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 10 ετών και άνω με ΠΣ στις 11 Μαΐου 2018. Η πολλαπλή σκλήρυνση Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου, των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού, μέσω της φλεγμονής και της απώλειας νευρικού ιστού. Στους ενήλικες, υπάρχουν τρεις κύριοι τύποι ΠΣ: η Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) και η Πρωτοπαθώς Προϊούσα ΠΣ (PPMS). Περίπου 85% των ανθρώπων με ΠΣ πάσχουν από Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στον υγιή νευρικό ιστό. Στα παιδιά, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (περίπου 98%) εμφανίζεται με τη μορφή της RRMS. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 31/05/2024 - 12:33 Λοιμοί, Επιδημίες και Πανδημίες στην Ιατρική Ιστορία, στη Λογοτεχνία, στη Λαϊκή Παράδοση», το νέο βιβλίο του Γεράσιμου Α. Ρηγάτου!
Άρης Μπερζοβίτης, 30/05/2024 - 16:10 Νέα σειρά podcasts από τη Novartis Hellas: «Η φωνή των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση»!
Άρης Μπερζοβίτης, 24/05/2024 - 16:01 Οι επιστημονικές εξελίξεις στον τομέα των Ιατροδικαστικών Επιστημών!
ΕΚΑΠΤΥ: Εναρμόνιση με τον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της ΕΕ! Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διακινούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση χρειάζεται να φέρουν πιστοποίηση Medical Device Regulation και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να... Άρης Μπερζοβίτης, 24/05/2024 - 13:27
Ιουλία Τσέτη: «Αραβο-Ελληνική συμμαχία στην Υγεία»! Τα πολλαπλά οφέλη της συνεργασίας του επιχειρηματικού κόσμου μεταξύ Ελλάδας και Αραβικού κόσμου, τόσο σε επίπεδο εμπορικό όσο και σε... Άρης Μπερζοβίτης, 24/05/2024 - 10:21
Η 1η almora ENERGY DAY την 1η Ιουνίου στο ΟΑΚΑ! Με αφορμή την κυκλοφορία του νέου almora PLUS® ENERGY η ELPEN διοργανώνει την 1η almora ENERGY DAY, μια ημέρα αφιερωμένη στην ενέργεια που χρειάζεται ο σύγχρονος άνθρωπος για να... Άρης Μπερζοβίτης, 23/05/2024 - 16:09
Οι τοπικές κοινωνίες Σπάρτης, Θεσσαλονίκης και Κομοτηνής ενημερώθηκαν για τα νέα νοσοκομεία ΙΣΝ! Το Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος (ΙΣΝ) συνεπές στη δέσμευσή του να διατηρήσει ανοιχτό τον διάλογο με τις τοπικές κοινωνίες της Σπάρτης,... Άρης Μπερζοβίτης, 23/05/2024 - 15:04
Μελέτη: Πως μπορεί να βελτιωθεί το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για τον Καρκίνο! Περισσότερες από 30 καλές πρακτικές για την εφαρμογή ενός Εθνικού Σχεδίου Δράσης κατά του Καρκίνου αναδεικνύει μελέτη* που παρουσιάστηκε στο... Άρης Μπερζοβίτης, 22/05/2024 - 15:56
NEO almora PLUS® ENERGY για ενέργεια και ενυδάτωση από την ELPEN! Ένα νέο σκεύασμα για τη διατήρηση υψηλών επιπέδων ενέργειας και τη σωστή ενυδάτωση του οργανισμού κυκλοφόρησε πρόσφατα η ΕLPEN, εμπλουτίζοντας... Άρης Μπερζοβίτης, 22/05/2024 - 15:44