Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2020 - 13:16 facebook twitter linkedin Αίτηση αξιολόγησης κατέθεσε η Janssen στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2020 facebook twitter linkedin Ένα ακόμα εμβόλιο κάνει τη μεγάλη έκπληξη στην αγορά, μπαίνοντας ξαφνικά στην τελική ευθεία καταθέτοντας αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA για να μπει στη «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review). Πρόκειται για το εμβόλιο που αναπτύσσεται από την Janssen Vaccines & Prevention B.V. γνωστό ως Ad26.COV2.S. Η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να ξεκινήσει την συνεχόμενη αξιολόγηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και πρώιμες κλινικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες και οι οποίες δείχνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Η Janssen Vaccines & Prevention B.V. αυτή τη στιγμή συνεχίζει τις δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του εμβολίου, δηλαδή, το πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί μια αντίδραση κατά του ιού καθώς και για την αποτελεσματικότητα του. Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα από αυτές τις δοκιμές και άλλες κλινικές μελέτες που θα γίνουν, όταν αυτά θα είναι διαθέσιμα. Η «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Να σημειώσουμε ότι ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση. Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο Όπως και με άλλα εμβόλια το Ad26.COV2.S αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από λοίμωξη με κοροναϊό SARS-CoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν κύτταρα που έχουν μολυνθεί, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Λάμπρος Μιχάλης (καθηγητής Καρδιολογίας Παν/μιο Ιωαννίνων): Η έννοια της ιατρικής και της προσφοράς είναι αλληλένδετες! Το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ιωαννίνων υπήρξε το πρώτο Περιφερειακό Κέντρο στην Ελλάδα στο οποίο πραγματοποιήθηκαν συστηματικά επεμβατικές καρδιολογικές πράξεις και το... Ανθή Αγγελοπούλου, 01/02/2021 - 14:26
O EMA συνιστά το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca για έγκριση στην ΕΕ Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca για την πρόληψη... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/01/2021 - 21:11
Αποτελεσματικό 100% από νοσηλεία ή θάνατο από Covid-19 το εμβόλιο της Janssen Τα σημαντικά αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της μελέτης φάσης 3 του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2 της εταιρείας Janssen ανακοίνωσαν οι... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/01/2021 - 18:12
ΕΜΑ: Δεν ευθύνεται το εμβόλιο των Pfizer & BioNTech για τους θανάτους ηλικιωμένων Επιπλέον, δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες Στη δημοσίευση της πρώτης αξιολόγηση ασφαλείας για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 Comirnaty των Pfizer &... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/01/2021 - 16:10
Μνημόνιο συνεργασίας για τον Ιατρικό Τουρισμό Μνημόνιο Συνεργασίας (MoU) μεταξύ της Enterprise Greece και της ELITOUR, ανακοίνωσε υπέγραψαν χθες ο πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Επενδύσεων και... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/01/2021 - 12:18
H πίεση που δέχονται οι ΜΕΘ σχετίζεται και με τα ποσοστά θνησιμότητας H πίεση που ασκείται στα νοσοκομεία όταν πλησιάζουν τα όρια της πληρότητάς τους έχει ήδη συσχετισθεί με αυξημένη θνησιμότητα σε... Ανθή Αγγελοπούλου, 27/01/2021 - 15:58