Ανθή Αγγελοπούλου, 21/12/2020 - 20:08 facebook twitter linkedin Εγκρίθηκε το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech με την ονομασία Comirnaty Ανθή Αγγελοπούλου, 21/12/2020 facebook twitter linkedin Με την ονομασία Comirnaty έλαβε έγκριση υπό όρους από τον ΕΜΑ το νέο εμβόλιο των Pfizer & BioNTech για την πρόληψη έναντι της νόσου του COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους ανοίγοντας το δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό. Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή της για το εμβόλιο Comirnaty, καταλήγοντας, με γενική συναίνεση, ότι υπάρχουν πλέον διαθέσιμα επαρκώς αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να συστήσουν την επίσημη, υπό όρους, άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα προσφέρει ένα ελεγχόμενο και ισχυρό πλαίσιο για τη στήριξη των εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ και την προστασία των πολιτών της ΕΕ. Τι είναι η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία. Είναι η επίσημη έγκριση του εμβολίου, που καλύπτει όλες τις παρτίδες που παράγονται για την ΕΕ και παρέχει μια ισχυρή αξιολόγηση για την υποστήριξη στην έναρξη των εμβολιασμών. Καθώς το εμβόλιο Comirnaty έχει συστηθεί για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο Comirnaty θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα που λαμβάνει από την κύρια κλινική δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη για 2 χρόνια. Αυτή η δοκιμή και πρόσθετες μελέτες θα παρέχουν πληροφορίες για το πόσο διαρκεί η προστασία, πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει την σοβαρή κατάσταση των ασθενών από COVID-19, πόσο καλά προστατεύει τους ανοσοκατεσταλμένους ανθρώπους, τα παιδιά και τις έγκυες γυναίκες και αν αποτρέπει ασυμπτωματικές περιπτώσεις. Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για την παροχή πρόσθετης διασφάλισης σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου καθώς η παρασκευή συνεχίζει να αυξάνεται. Θετικό νέο η έγκριση του πρώτου εμβολίου Σύμφωνα με την εκτελεστική Διευθύντρια του EMA, Emer Cooke, η έγκριση αυτή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα όλων ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία έχει προκαλέσει ταλαιπωρία σε τόσους πολλούς ανθρώπους. Όπως είπε χαρακτηριστικά «Έχουμε πετύχει αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, προγραμματιστών και εθελοντών στις κλινικές δοκιμές, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ». «Έλαβε χώρα μια ενδελεχής αξιολόγησή που σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ». NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID 19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών. Σε αυτήν την κλινική δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι μισοί έλαβαν εικονική ένεση. Όλοι οι συμμετέχοντες σε αυτήν την κλινική δοκιμή δεν γνώριζαν κατά πόσο έλαβαν το εμβόλιο ή την εικονική ένεση. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36.000 άτομα άνω των 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τα 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιπτώσεις από 18.325 ανάπτυξαν συμπτώματα του covid19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο παρουσίασε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή. Η κλινική δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες στον κίνδυνο σοβαρού περιστατικού COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων, των φυλών και άλλων εθνικών ομάδων. Το εμβόλιο Comirnaty χορηγείται με δύο ενέσεις στον βραχίονα, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου Comirnaty ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές. Το εμβόλιο Comirnaty προετοιμάζει το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19 Το εμβόλιο περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρος - messenger RNA (mRNA)- το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή μίας συγκεκριμένης πρωτεΐνης (spike protein). Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός χρησιμοποιεί για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την συγκεκριμένη πρωτεΐνη (spike protein). Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν. Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του ιού COVID-19. Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό. Παρακολούθηση της ασφάλειας του Comirnaty Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το εμβόλιο Comirnaty θα παρακολουθείται στενά και θα υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν λάβει εμβόλια COVID-19 σε κλινικές δοκιμές, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μόνο όταν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι. Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Οι αρχές θα πραγματοποιήσουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση των εμβολίων. Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εφόσον χρειαστεί. Αξιολόγηση του εμβολίου Comirnaty Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου Comirnaty, η CHMP είχε την υποστήριξη της επιτροπής ασφάλειας του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του εμβολίου Comirnaty και την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 EMA (COVID-ETF), μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για το COVID-19. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα τροχοδρομήσει τη διαδικασία απόφασης αναφορικά με την υπό όρους αδειοδότηση για τη κυκλοφορία του εμβολίου Comirnaty, επιτρέποντας την ανάπτυξη προγραμμάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 06/07/2023 - 14:04 Σημαντική πρόοδο σημείωσε η Ελλάδα στο πεδίο της καταπολέμησης της διαφθοράς σύμφωνα με την Έκθεση 2023 για το Κράτος Δικαίου στην ΕΕ!
Ανθή Αγγελοπούλου, 06/07/2023 - 10:12 Εθνική Αρχή Διαφάνειας: Πραγματοποίησε διημερίδα με θέμα «Ο Στρατηγικός Σχεδιασμός ως εργαλείο Λογοδοσίας στη Δημόσια Διοίκηση»!
Ανθή Αγγελοπούλου, 30/06/2023 - 09:43 Τέσσερις νέοι Έλληνες επιστήμονες με διεθνή επιρροή βραβεύτηκαν για τις επιδόσεις τους
ΟΚΑΝΑ για την Παγκόσμια Ημέρα Κατά των Ναρκωτικών: «Μείνε δυνατός. Μείνε Καθαρός. Μη ναρκώνεις τα όνειρά σου»! Η 26η Ιουνίου, η Παγκόσμια Ημέρα Κατά των Ναρκωτικών, αποτελεί για τον ΟΚΑΝΑ μία ημέρα ορόσημο που αναδεικνύει τη συμβολή... Ανθή Αγγελοπούλου, 26/06/2023 - 11:19
Γιάννης Χονδρέλης | ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ: Η Ελλάδα πρέπει να γίνει πιο ανταγωνιστική και ελκυστική σε επενδύσεις για κλινική έρευνα! Τα οφέλη από την κλινική έρευνα είναι πολλά και πολυσήμαντα και αφορούν τους ασθενείς, τους επαγγελματίες της Υγείας, την εθνική... Ανθή Αγγελοπούλου, 16/06/2023 - 13:28
Ιωάννα Δημητρακοπούλου-Κουταβά | GIVMED: Στόχος μας η πρόσβαση στο φάρμακο για όλες τις ευπαθείς ομάδες! Για την ανάγκη που ώθησε στη δημιουργία μιας σημαντικής τεχνολογικής οργάνωσης με την ονομασία GIVMED μας μιλά η διευθύντρια του... Ανθή Αγγελοπούλου, 16/06/2023 - 12:52
Βοηθώντας εξαρτημένα άτομα στις πιάτσες της Ομόνοιας και της Ρώμης Η συντάκτριά μας ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ στο street work με την ομάδα «κρούσης» του ΟΚΑΝΑ Αθήνας και Ρώμης! ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ, ΝΑΡΚΟΜΑΝΕΙΣ,... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/06/2023 - 16:25
Μάριος Παπαδόπουλος: Αισιόδοξα μηνύματα για θεραπεία στον τραυματισμό του νωτιαίου μυελού! Μάριος Παπαδόπουλος, Καθηγητής Νευροχειρουργικής στο Πανεπιστήμιο του Λονδίνου και πρόεδρος του Ιδρύματος Ερευνών Νευροεπιστημών Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Με αφορμή το Wings... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/06/2023 - 15:24
Αθανάσιος Θεοχάρης: Το σημαντικότερο όλων είναι να καταφέρουμε να σώσουμε όσο το δυνατόν περισσότερες ζωές! Στην Ανθή Αγγελοπούλου Για την επόμενη μέρα του ΟΚΑΝΑ, τα σωτήρια προγράμματα, το δίκτυο άμεσης πρόσβασης, τον πρώτο χώρο εποπτευόμενης χρήσης... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/06/2023 - 15:19