Ανθή Αγγελοπούλου, 13/1/2021 - 10:11 facebook twitter linkedin Αίτηση στον EMA για άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της κατέθεσε η AstraZeneca Ανθή Αγγελοπούλου, 13/1/2021 facebook twitter linkedin Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για ένα εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστή ως εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca, θα προχωρήσει σε ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Η γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP), υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη και ότι τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης υποβάλλονται αμέσως. Ένα τόσο μικρό χρονικό διάστημα για αξιολόγηση είναι δυνατή μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρασχέθηκαν επίσης από την εταιρεία κατόπιν αιτήματος της CHMP και αυτή τη στιγμή αξιολογούνται. Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την Ειδική Ομάδα COVID19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για COVID-19. Τι είναι η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας Η νομοθεσία της ΕΕ προβλέπει ότι η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης θεραπειών και εμβολίων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία. Η CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα και κατασκευάζεται και ελέγχεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα που είναι συμβατά με την εμπορία μεγάλης κλίμακας. Μόλις χορηγηθεί μία CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων. Τα επόμενα βήματα Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από το COVID ‑ 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν κυκλοφορούν στην αγορά και λαμβάνουν μέτρα όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με το Σχέδιο Παρακολούθησης της Ασφάλειας της ΕΕ για τα Εμβόλια COVID19, η παρακολούθηση θα πραγματοποιείται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους. Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί. Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του ενάντια στη μόλυνση με τον κοροναϊό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται πρωτεΐνες ακίδα, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Συγκεκριμένα, το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, εμποδίζοντας την είσοδό του στον οργανισμό κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 15/01/2021 - 13:31 Να εξασφαλιστούν τα εμβόλια ως δημόσια αγαθά ζητούν 38 ευρωβουλευτές
Ανθή Αγγελοπούλου, 15/01/2021 - 13:14 Η πανδημία αυξάνει το οξειδωτικό στρες - Μάθετε πώς να θωρακίσετε τον οργανισμό σας
Ανθή Αγγελοπούλου, 13/01/2021 - 10:11 Αίτηση στον EMA για άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της κατέθεσε η AstraZeneca
Αυξήθηκαν οι κυβερνοεπιθέσεις στα νοσοκομεία παγκοσμίως Ένα από τα σοβαρότερα προβλήματα που αντιμετωπίζουν σήμερα οι δομές υγείας είναι οι κυβερνοεπιθέσεις. Σε παγκόσμιο επίπεδο τα στοιχεία δείχνουν... Ανθή Αγγελοπούλου, 11/01/2021 - 18:10
Προτεραιότητα στον εμβολιασμό ζητούν και οι φαρμακοποιοί Σε συμφωνία φαίνεται να έρχονται φαρμακοποιοί και υπουργείο Υγείας αναφορικά με τον άμεσο εμβολιασμό των πρώτων. Σε χθεσινή τηλεφωνική επικοινωνία... Ανθή Αγγελοπούλου, 11/01/2021 - 16:10
Νίκος Χαρδαλιάς: Παράταση του lockdown μέχρι 18 Ιανουαρίου Την παράταση των μέτρων μέχρι τις 18 Ιανουαρίου ανακοίνωσε ο υφυπουργός Πολιτικής Προστασίας Νίκος Χαρδαλιάς στη σημερινή ανακοίνωση του υπουργείου... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/01/2021 - 19:12
Όλα όσα θέλετε να γνωρίζετε για το εμβόλιο της Moderna Μετά την έγκριση του εμβολίου COVID-19 Moderna COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside modified) τα ερωτήματα που τίθενται αναφορικά με το πως... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/01/2021 - 09:00
Αποτελεσματικό έναντι της μετάλλαξης το εμβόλιο της Moderna Υπό όρους έγκριση έλαβε πριν λίγο το εμβόλιο της Moderna από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την πρόληψη έναντι της... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/01/2021 - 17:17
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά το εμβόλιο COVID-19 Moderna για έγκριση στην ΕΕ Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID19 Moderna για την πρόληψη... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/01/2021 - 17:10