Άρης Μπερζοβίτης, 16/1/2021 - 14:52 facebook twitter linkedin Εμβόλιο που δεν χρειάζεται δεύτερη δόση στη Φάση 2 των κλινικών μελετών Άρης Μπερζοβίτης, 16/1/2021 facebook twitter linkedin Ένα νέο mRNA εμβόλιο για το νέο κορονοϊό, το οποίο δεν χρειάζεται δεύτερη δόση, έλαβε το πράσινο φως για να αρχίσει κλινικές δοκιμές Φάσης 2 σε ΗΠΑ και Σιγκαπούρη. Το εμβόλιο ARCT-021 αναπτύσσει η εταιρεία Arcturus Therapeutics, μία φαρμακευτική εταιρεία με ειδίκευση στην ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων με τεχνολογία mRNA. Την αδειοδότηση για τη Φάση 2 των κλινικών δοκιμών του στις ΗΠΑ έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (Food and Drug Administration, FDA). Τα προσωρινά δεδομένα της αναμένονται εντός των πρώτων μηνών του 2021, με την Φάση 3 να προγραμματίζεται να αρχίσει το δεύτερο τρίμηνο του έτους. Σε αυτή την περίπτωση, η εταιρεία θα μπορέσει να υποβάλλει αίτημα για έγκριση υπό προϋποθέσεις (Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης, Emergency Use Authorization) το δεύτερο εξάμηνο του έτους. Στη Σιγκαπούρη, η αρμόδια Αρχή Επιστημών Υγείας (Health Sciences Authority, HSA) αξιολόγησε τα ίδια στοιχεία με τον FDA. Ενέκρινε τη Φάση 2 της μελέτης, καθώς τα δεδομένα από την Φάση 1/2 της μελέτης έδειξαν ότι το εμβόλιο ARCT-021 γίνεται καλά ανεκτό, ενώ προκαλεί χημική και κυτταρική ανοσία (ανοσογονικότητα). Το εμβόλιο ARCT-021 της Arcturus Therapeutics είναι πολύ χαμηλής δόσης και εντελώς απαλλαγμένο από οποιουδήποτε είδους ιικό υλικό: χωρίς ιό, χωρίς «όχημα μεταφοράς» ιού, χωρίς ανοσοενισχυτικά. Παράγεται με μια πρωτοποριακή τεχνολογία αυτοαντιγραφής και πολλαπλασιασμού του mRNA (τεχνολογία (STARR ™), το οποίο στη συνέχεια απελευθερώνεται στον οργανισμό με ένα καινοτόμο σύστημα λιπιδίων (σύστημα LUNAR®). Και οι δύο αυτές τεχνολογίες είναι ιδιοκτησία της Arcturus. Ο συνδυασμός τους έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη ενός εκπληκτικού εμβολίου για την προστασία εναντίον του νέου κορονοϊού. Τα πλεονεκτήματα του εμβολίου ARCT-021 είναι πολλά. Κατ' αρχάς, με μία εφάπαξ, πολύ χαμηλή δόση (μόλις 5 μικρογραμμάρια - μg) προκαλεί σημαντική ανοσοαπόκριση των Τ-λεμφοκυττάρων (υψηλά επίπεδα Τ-λεμφοκυττάρων, τα οποία έχουν καθοριστική σημασία για την προστασία εναντίον της νόσου COVID-19). Η αντίδραση των Τ-λεμφοκυττάρων είναι σημαντική διότι: Τα Τ-λεμφοκύτταρα σχετίζονται πολύ καλύτερα απ' ό,τι τα αντισώματα με την προστατευτική ανοσία έναντι των κορονοϊών. Τα υψηλά επίπεδα Τ-κυττάρων σε ασθενείς με SARS και MERS, συσχετίζονταν με καλύτερες εκβάσεις απ' ό,τι τα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων. Τα Τ-λεμφοκύτταρα για το νέο κορονοϊό παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση με διάφορους κορονοϊούς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν κοινό κρυολόγημα (χειμερινές «ιώσεις»). Τα Τ-λεμφοκύτταρα είναι σαν τα ενήλικα βλαστοκύτταρα: μπορούν να παραμένουν αδρανή επί χρόνια σε χαμηλούς αριθμούς, σαν τους στρατιώτες που ξεκουράζονται στο πεδίο της μάχης, έτοιμα να ενεργοποιηθούν με την παραμικρή ένδειξη προβλήματος. Ένα άλλο πλεονέκτημα του εμβολίου ARCT-021 είναι η ασφάλειά του. Μία εφάπαξ δόση κάτω των 10 μg (είναι 6 έως 20 φορές χαμηλότερη απ' ό,τι το συμβατικό mRNA) υποδηλώνει ένα πολύ πιο ελπιδοφόρο προφίλ ασφαλείας απ' ό,τι άλλα εμβόλια RNA τα οποία απαιτούν υψηλότερες δόσεις (60-200 μg) με δύο εγχύσεις. Το εμβόλιο ARCT-021 είναι επίσης εύκολο στην αποθήκευση και στη διανομή του. Θα αποστέλλεται και θα φυλάσσεται σε φιαλίδιο ως ξηρή στερεά σκόνη (παράγεται με τη μέθοδο της λυοφιλοποίησης) και όχι ως κατεψυγμένο υγρό. Επομένως δεν θα απαιτούνται συνθήκες ακραίας ψύξης ούτε χειρισμός ξηρού πάγου. Εξίσου σημαντικό είναι το γεγονός ότι το εμβόλιο ARCT-021 δυνητικά θα χορηγείται με μία δόση, γεγονός που απλουστεύει τη χορήγησή του. Επιπλέον, δημοσιευμένα δεδομένα από έρευνες σε ζωικά μοντέλα έδειξαν ότι παρέχει προστασία 100% με μία και μοναδική δόση. Ήδη το Ισραήλ και η Σιγκαπούρη έχουν συνάψει συμφωνίες για προμήθεια του εμβολίου μετά το τέλος των κλινικών δοκιμών, ενώ η εταιρεία Arcturus βρίσκεται σε επικοινωνία και με άλλες κυβερνήσεις διαφόρων κρατών. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Νέα δεδομένα κλινικής πράξης για την ηπατίτιδα C Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα νέα δεδομένα κλινικής πράξης (Real World Data), σύμφωνα με τα οποία το 96% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1 (GT1) (n=486/505 αξιολογήσιμοι για ανάλυση ασθενείς) και το 100% (n=53/53) των ασθενών γονοτύπου 4 (GT4) πέτυχαν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12). Άρης Μπερζοβίτης, 15/07/2016 - 12:22
Μεσσηνία και Λακωνία έχουν ιατροδικαστές, αλλά η ταλαιπωρία των πολιτών συνεχίζεται Με αφορμή νέες καταγγελίες πολιτών από τις περιοχές Μεσσηνίας και Λακωνίας ότι παρότι υπάρχουν ιατροδικαστές και στις δύο πόλεις κάποια περιστατικά μεταφέρονται στο νεκροτομείο Κορίνθου με επιβάρυνση των συγγενών, η Ελληνική Ιατροδικαστική Εταιρία (ΕΙΕ) θεωρεί χρέος της να διευκρινίσει τα ακόλουθα: Άρης Μπερζοβίτης, 15/07/2016 - 07:48
ΣΦΕΕ Business Day: Η φαρμακοβιομηχανία ακόμα προσφέρει ευκαιρίες απασχόλησης Για τρίτη συνεχή χρονιά ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (ΣΦΕΕ) άνοιξε τις πόρτες του στους νέους ανθρώπους μέσω του θεσμού των Business Days. Άρης Μπερζοβίτης, 13/07/2016 - 14:28
Γιατί είναι επικίνδυνα τα καυτά ροφήματα; Ο θερμικός τραυματισμός του οισοφαγικού βλεννογόνου είναι η αιτία που τα καυτά ροφήματα προκαλούν καρκίνο του οισοφάγου, όπως πρόσφατα αποκάλυψε επανεξέταση μελετών, η δημοσιοποίηση της οποίας προκάλεσε μεγάλη ανησυχία σε όσους αρέσκονται να απολαμβάνουν τον καφέ, τη σοκολάτα ή το τσάι τους πολύ ζεστό. Άρης Μπερζοβίτης, 13/07/2016 - 12:41
Νέο θεραπευτικό όπλο για την πρόληψη των παροξύνσεων της ΧΑΠ Η Novartis ανακοίνωσε τη δημοσίευση της μελέτης FLAME στο New England Journal of Medicine, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως θεραπείας με συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg με τον δις ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης [SFC] 50/500 mcg, με στόχο τη μείωση των παροξύνσεων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Άρης Μπερζοβίτης, 13/07/2016 - 12:36
Τι να κάνετε σε περίπτωση θερμικής εξάντλησης και θερμοπληξίας Πρώτες βοήθειες σε περίπτωση θερμικής εξάντλησης και θερμοπληξίας Άρης Μπερζοβίτης, 12/07/2016 - 11:41