Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 - 15:14 facebook twitter linkedin Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva. Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο. Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης. Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο; Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο. Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 07/10/2022 - 09:10 Δημοσιογραφική αποστολή στο Τελ Αβίβ: Όλες οι ιατρικές καινοτομίες που προωθεί το Ισραήλ!
Ανθή Αγγελοπούλου, 06/10/2022 - 10:06 Δημοσιογραφική αποστολή στη Φινλανδία: Συσκευές τεχνολογίας διευκολύνουν τη ζωή και το έργο γιατρών και νοσηλευτών!
Ανθή Αγγελοπούλου, 05/10/2022 - 08:09 Για την καλύτερη θωράκιση της Υγείας των κρατών μελών ψήφισαν οι Ευρωβουλευτές
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/10/2022 - 12:18 Εγκαινιάστηκε η νέα υπερσύγχρονη Καρδιολογική Κλινική στο νοσοκομείο ΣΩΤΗΡΙΑ
Η Καρδιά του Σοπέν «χτύπησε» στο Ηρώδειο, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Καρδιάς, σε εκδήλωση, υπό την αιγίδα του ΙΣΑ Γ. Πατούλης: «Σε μια μεγαλειώδη βραδιά, μουσική και επιστήμη, ένωσαν τις δυνάμεις στους να στείλουν το μήνυμα της αναγκαιότητας της... Ανθή Αγγελοπούλου, 27/09/2022 - 12:18
Φεστιβάλ Κωφών και Βαρήκοων Ατόμων «DEAFestival 2022» Το Σάββατο 24 Σεπτεμβρίου 2022, επειτα από τη μικρή παύση λόγω της πανδημίας, η Ομοσπονδία Κωφών Ελλάδος, ανακοίνωσε και πάλι... Ανθή Αγγελοπούλου, 23/09/2022 - 08:08
Κύπρος: Οι συστάσεις της Επιτροπής Εμβολιασμών για τα επικαιροποιημένα εμβόλια Η Εθνική Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολιασμών του Υπουργείου Υγείας έχει συνεδριάσει σήμερα, Πέμπτη 8 Σεπτεμβρίου, και αξιολόγησε τις νέες συστάσεις του... Ανθή Αγγελοπούλου, 09/09/2022 - 16:14
Ο Υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης στο Άτυπο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας Ο Υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης, ο γενικός γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους και το μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/09/2022 - 13:50
Στα ύψη τα κρούσματα γρίπης Πέντε φορές περισσότερα κρούσματα γρίπης για την περίοδο από τις 7 Ιουλίου έως τις 31 Αυγούστου, δηλώθηκαν στον ΕΟΔΥ. Συγκεκριμένα,... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/09/2022 - 08:42
Δεκαπεντάυγουστος: Τα έθιμα της Παναγίας σε όλη την Ελλάδα «Έλα Κυρά και Παναγιά με τ’ αναμμένα σου κεριά Δώσε το φως το δυνατό στον Ήλιο και στο Θάνατο», αναφέρεται στα «Ρω του Έρωτα»... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/08/2022 - 08:10