Ανθή Αγγελοπούλου, 3/3/2022 - 12:42 facebook twitter linkedin Σύσταση ΕΜΑ για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλοαμύλου (HES) Ανθή Αγγελοπούλου, 3/3/2022 facebook twitter linkedin Στις 11 Φεβρουαρίου 2022, η Επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλοαμύλου (HES) στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα προϊόντα αυτά είχαν αδειοδοτηθεί ως πρόσθετη θεραπεία για την υποκατάσταση του όγκου πλάσματος έπειτα από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος. Η ασφάλεια των διαλυμάτων έγχυσης HES αξιολογήθηκε σε δύο ξεχωριστές διαδικασίες το 2013 και ένας αριθμός περιορισμών και μέτρων εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου σε συγκεκριμένους ασθενείς (αυτούς σε κρίσιμη κατάσταση, με εγκαύματα ή με σηψαιμία, μία βακτηριακή λοίμωξη στο αίμα). Ως αποτέλεσμα μιας τρίτης ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε το έτος 2018, η χρήση διαλυμάτων έγχυσης HES περιορίστηκε περαιτέρω σε διαπιστευμένα νοσηλευτήρια και οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούσαν ή χορηγούσαν τα φάρμακα έπρεπε να εκπαιδευτούν στην κατάλληλη χρήση τους. Επιπλέον, εισήχθησαν περαιτέρω προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για να υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες υγείας ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σηψαιμία ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε άλλους ευάλωτους ασθενείς, όπως οι βαρέως πάσχοντες. Αυτά τα μέτρα εφαρμόστηκαν για να διασφαλιστεί ότι τα διαλύματα για έγχυση HES δεν θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο βλάβης. Ζητήθηκε επίσης από τις εταιρείες που εμπορεύονται διαλύματα HES για έγχυση να πραγματοποιήσουν μία μελέτη χρήσης φαρμάκων για να ελέγξουν εάν οι περιορισμοί αυτοί τηρήθηκαν στην κλινική πράξη, και να υποβάλουν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης στον EMA. Η PRAC αξιολόγησε τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, τα οποία δείχνουν ότι τα διαλύματα για έγχυση HES εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται εκτός των συστάσεων που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περαιτέρω περιορισμοί που εισήχθησαν το 2018 δεν διασφάλισαν επαρκώς την ασφαλή χρήση των φαρμάκων και ότι τα διαλύματα HES συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται σε ορισμένες ομάδες ασθενών στους οποίους έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη. Δεδομένου ότι η τήρηση της δέσμης των μέτρων που συμφωνήθηκαν το 2018 αποτελούσε προϋπόθεση για την ασφαλή χρήση των διαλυμάτων έγχυσης HES, και η μελέτη έδειξε ότι αυτό δεν συνέβη, τα οφέλη αυτών των φαρμάκων δεν θεωρείται πλέον ότι υπερτερούν των κινδύνων τους. Η PRAC διερεύνησε τη δυνατότητα εισαγωγής πρόσθετων μέτρων για να διασφαλίσει ότι τα διαλύματα έγχυσης HES χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, ωστόσο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υφίσταντο άλλα μέτρα ή συνδυασμός μέτρων που θα ήταν εφαρμόσιμα και επαρκή για την προστασία των ασθενών. Λόγω των σοβαρών κινδύνων στους οποίους εξακολουθούν να εκτίθενται ορισμένοι πληθυσμοί ασθενών, η PRAC συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα έγχυσης HES στην ΕΕ. Η σύσταση της PRAC αποστάλθηκε στην Ομάδα Συντονισμού Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένων Διαδικασιώνν (CMDh), η οποία υιοθέτησε τη σχετική της σύσταση στις 23 Φεβρουαρίου 2022. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 06/07/2023 - 14:04 Σημαντική πρόοδο σημείωσε η Ελλάδα στο πεδίο της καταπολέμησης της διαφθοράς σύμφωνα με την Έκθεση 2023 για το Κράτος Δικαίου στην ΕΕ!
Ανθή Αγγελοπούλου, 06/07/2023 - 10:12 Εθνική Αρχή Διαφάνειας: Πραγματοποίησε διημερίδα με θέμα «Ο Στρατηγικός Σχεδιασμός ως εργαλείο Λογοδοσίας στη Δημόσια Διοίκηση»!
Ανθή Αγγελοπούλου, 30/06/2023 - 09:43 Τέσσερις νέοι Έλληνες επιστήμονες με διεθνή επιρροή βραβεύτηκαν για τις επιδόσεις τους
ΟΚΑΝΑ για την Παγκόσμια Ημέρα Κατά των Ναρκωτικών: «Μείνε δυνατός. Μείνε Καθαρός. Μη ναρκώνεις τα όνειρά σου»! Η 26η Ιουνίου, η Παγκόσμια Ημέρα Κατά των Ναρκωτικών, αποτελεί για τον ΟΚΑΝΑ μία ημέρα ορόσημο που αναδεικνύει τη συμβολή... Ανθή Αγγελοπούλου, 26/06/2023 - 11:19
Γιάννης Χονδρέλης | ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ: Η Ελλάδα πρέπει να γίνει πιο ανταγωνιστική και ελκυστική σε επενδύσεις για κλινική έρευνα! Τα οφέλη από την κλινική έρευνα είναι πολλά και πολυσήμαντα και αφορούν τους ασθενείς, τους επαγγελματίες της Υγείας, την εθνική... Ανθή Αγγελοπούλου, 16/06/2023 - 13:28
Ιωάννα Δημητρακοπούλου-Κουταβά | GIVMED: Στόχος μας η πρόσβαση στο φάρμακο για όλες τις ευπαθείς ομάδες! Για την ανάγκη που ώθησε στη δημιουργία μιας σημαντικής τεχνολογικής οργάνωσης με την ονομασία GIVMED μας μιλά η διευθύντρια του... Ανθή Αγγελοπούλου, 16/06/2023 - 12:52
Βοηθώντας εξαρτημένα άτομα στις πιάτσες της Ομόνοιας και της Ρώμης Η συντάκτριά μας ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ στο street work με την ομάδα «κρούσης» του ΟΚΑΝΑ Αθήνας και Ρώμης! ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ, ΝΑΡΚΟΜΑΝΕΙΣ,... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/06/2023 - 16:25
Μάριος Παπαδόπουλος: Αισιόδοξα μηνύματα για θεραπεία στον τραυματισμό του νωτιαίου μυελού! Μάριος Παπαδόπουλος, Καθηγητής Νευροχειρουργικής στο Πανεπιστήμιο του Λονδίνου και πρόεδρος του Ιδρύματος Ερευνών Νευροεπιστημών Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Με αφορμή το Wings... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/06/2023 - 15:24
Αθανάσιος Θεοχάρης: Το σημαντικότερο όλων είναι να καταφέρουμε να σώσουμε όσο το δυνατόν περισσότερες ζωές! Στην Ανθή Αγγελοπούλου Για την επόμενη μέρα του ΟΚΑΝΑ, τα σωτήρια προγράμματα, το δίκτυο άμεσης πρόσβασης, τον πρώτο χώρο εποπτευόμενης χρήσης... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/06/2023 - 15:19