Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 06/02/2017 - 11:00 Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών προϊόντων στηρίζει τις ευπαθείς κοινωνικές ομάδες!
Άρης Μπερζοβίτης, 01/02/2017 - 08:48 ΣΦΕΕ και Έλληνες ευρωβουλευτές συζητούν για τη χάραξη κοινής στρατηγικής στην Υγεία με επίκεντρο τον ασθενή
Άρης Μπερζοβίτης, 30/01/2017 - 09:44 Αποκαλυπτική έρευνα: Ανασφάλιστοι οι νέοι γιατροί! Τι σχολιάζει ο Giuseppe Zorgno!
Πώς πρέπει να μαγειρεύετε, αν έχετε ασθενή με νόσο Πάρκινσον! Η νόσος του Πάρκινσον μπορεί να δυσκολέψει τις φυσιολογικές κινήσεις που κάνει το στόμα κατά την μάσηση και την κατάποση,... Άρης Μπερζοβίτης, 21/01/2017 - 10:09
Πώς να προφυλαχθείτε από τις πτώσεις λόγω κακοκαιρίας Τις προηγούμενες ημέρες αντιμετωπίσαμε ακραία καιρικά φαινόμενα με σχετικά πρωτόγνωρες για τον τόπο μας χιονοπτώσεις, τα οποία συνεχίζονται σε διάφορες... Άρης Μπερζοβίτης, 20/01/2017 - 10:07
«Κατappολεμώ το Διαβήτη!»: Ένα πρωτοποριακό application για τα άτομα με Διαβήτη! Το πρωτοποριακό application «Κατappολεμώ το Διαβήτη!» που δημιουργήθηκε από την Ελληνική Διαβητολογική Εταιρεία (Ε.Δ.Ε.) με την υποστήριξη της ELPEN, είναι... Άρης Μπερζοβίτης, 18/01/2017 - 08:43
Εκδήλωση παρουσίασης των βιβλίων «Γεια στο στόµα σου» και «Πανωφόρια» Οι Ιατρικές Εκδόσεις ΒΗΤΑ παρουσιάζουν τα βιβλία «Γεια στο στόµα σου» και «Πανωφόρια», της Ανθούλας Διαμάντη-Κηπιώτη, την Τετάρτη 18 Ιανουαρίου... Άρης Μπερζοβίτης, 17/01/2017 - 12:52
Στην Αθήνα το πρώτο συμπόσιο υποβοηθούμενης αναπαραγωγής 1ο Επιστημονικό Συμπόσιο Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής “Νέοι Ορίζοντες στην Εξωσωματική Γονιμοποίηση” Με τη συμμετοχή διεθνούς φήμης επιστημόνων από την Ελλάδα και το εξωτερικό... Άρης Μπερζοβίτης, 13/01/2017 - 15:22
Πρωτοποριακή ουρολογική επέμβαση από Έλληνα χειρουργό! Με απόλυτη επιτυχία στέφθηκε μια πρωτοποριακή για τα ελληνικά, αλλά και τα ευρωπαϊκά δεδομένα επέμβαση ρομποτικής ριζικής κυστεκτομής σε ασθενή... Άρης Μπερζοβίτης, 12/01/2017 - 14:22