Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2020 - 13:16 facebook twitter linkedin Αίτηση αξιολόγησης κατέθεσε η Janssen στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2020 facebook twitter linkedin Ένα ακόμα εμβόλιο κάνει τη μεγάλη έκπληξη στην αγορά, μπαίνοντας ξαφνικά στην τελική ευθεία καταθέτοντας αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA για να μπει στη «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review). Πρόκειται για το εμβόλιο που αναπτύσσεται από την Janssen Vaccines & Prevention B.V. γνωστό ως Ad26.COV2.S. Η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να ξεκινήσει την συνεχόμενη αξιολόγηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και πρώιμες κλινικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες και οι οποίες δείχνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Η Janssen Vaccines & Prevention B.V. αυτή τη στιγμή συνεχίζει τις δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του εμβολίου, δηλαδή, το πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί μια αντίδραση κατά του ιού καθώς και για την αποτελεσματικότητα του. Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα από αυτές τις δοκιμές και άλλες κλινικές μελέτες που θα γίνουν, όταν αυτά θα είναι διαθέσιμα. Η «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Να σημειώσουμε ότι ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση. Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο Όπως και με άλλα εμβόλια το Ad26.COV2.S αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από λοίμωξη με κοροναϊό SARS-CoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν κύτταρα που έχουν μολυνθεί, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 25/11/2020 - 15:17 Μετακινούνται ειδικευόμενοι από τα δημόσια νοσοκομεία στις ιδιωτικές κλινικές
Γραφείο Ενημέρωσης και Στήριξης συγγενών των νοσηλευόμενων με Covid-19 Μια νέα υπηρεσία με στόχο την ενημέρωση και στήριξη του οικογενειακού και συγγενικού περιβάλλοντος ασθενών με κορονοϊό Sars-CoV-2 οι οποίοι... Ανθή Αγγελοπούλου, 24/11/2020 - 17:08
Η πανδημία ανέδειξε την ανάγκη των κλινικών μελετών προς όφελος των ασθενών Την μεγάλη ανάγκη διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα μας με τη βοήθεια των ψηφιακών εργαλείων και των νέων τεχνολογιών ανέδειξε... Ανθή Αγγελοπούλου, 24/11/2020 - 14:53
Η ΕΕ ενέκρινε περισσότερα από 5 δισ. ευρώ για την Υγεία των Ευρωπαίων Στα 14 δισ. ευρώ θα φτάσει τελικά το ποσό που θα δώσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το πρόγραμμα Υγείας EU4Health.... Ανθή Αγγελοπούλου, 23/11/2020 - 20:46
Κλείνει το νοσοκομείο Αμαλιάδας; Απογυμνώθηκε από γιατρούς και νοσηλευτές το νοσοκομείο Αμαλιάδας σύμφωνα με καταγγελίες τόσο του Σωματείου Εργαζομένων του νοσοκομείου όσο και του... Ανθή Αγγελοπούλου, 20/11/2020 - 12:05
Περίπου 200.000 θάνατοι στην Ευρώπη σχετίζονται με κακή την συμμόρφωση στη φαρμακευτική αγωγή Μια πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα στην υπηρεσία των ασθενών Ξεκίνησε η δράση Innovative Medicines Initiative – IM, μία πρωτοβουλία που... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/11/2020 - 11:03
Έτσι θα εμβολιασθούν όλοι οι Έλληνες Το ελληνικό σχέδιο για τον δωρεάν εμβολιασμό του συνόλου του πληθυσμού της χώρας κατά της νόσου Covid-19, παρουσίασε χθες ο... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/11/2020 - 08:19