Ανθή Αγγελοπούλου, 29/1/2021 - 16:10 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Δεν ευθύνεται το εμβόλιο των Pfizer & BioNTech για τους θανάτους ηλικιωμένων Ανθή Αγγελοπούλου, 29/1/2021 facebook twitter linkedin Επιπλέον, δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες Στη δημοσίευση της πρώτης αξιολόγηση ασφαλείας για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 Comirnaty των Pfizer & BioNTech προέβηκε πριν λίγο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Σύμφωνα με τον ΕΜΑ στο εμβόλιο Comirnaty από τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες. Τα τελευταία δεδομένα ασφάλειας για αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνα με το γνωστό προφίλ παρενεργειών και οι σχετικές κριτικές παρουσιάζονται σε αυτήν την ενημέρωση. Οι αναφορές για υποψία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης δεν έχουν εντοπίσει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της γνωστής παρενέργειας, ενώ, δεν έχει εντοπιστεί συγκεκριμένη ανησυχία για την ασφάλεια για χρήση εμβολίου σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα οφέλη του Comirnaty στην πρόληψη του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και δεν υπάρχουν προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με τη χρήση του εμβολίου. Ο ΕΜΑ προέβη και σε επανεξέταση αναφορών για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα. Δεδομένων των ανησυχιών που προέκυψαν από τη Νορβηγία σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, η PRAC εξέτασε τις τρέχουσες αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας. Αυτή η ανάλυση δεν προκάλεσε ανησυχία για την ασφάλεια ενώ, σε πολλές περιπτώσεις που αφορούν άτομα άνω των 65 ετών, η εξέλιξη (πολλαπλών) προϋπάρχουσων ασθενειών φάνηκε να είναι μια εύλογη εξήγηση για το θάνατο. Σε ορισμένα άτομα, η παρηγορητική φροντίδα είχε ήδη ξεκινήσει πριν από τον εμβολιασμό. Όπως εξηγεί ο ΕΜΑ, πριν χορηγηθεί στο Comirnaty άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε προσεκτικά μέσω μεγάλων κλινικών δοκιμών σε ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων στη μελέτη που ήταν 75 ετών και άνω, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη δημόσια έκθεση αξιολόγησης. NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν υπήρχε ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων. Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή την BioNTech, να συνεχίσει να εξετάζει διεξοδικά όλες τις αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση. Να σημειωθεί, ότι η ενημέρωση ασφαλείας αντικατοπτρίζει τα δεδομένα που συλλέχθηκαν και αξιολογήθηκαν μετά την έγκριση της Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από το EudraVigilance (κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις ύποπτες παρενέργειες) και δεδομένα που λαμβάνονται από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας έκθεσης ασφαλείας της εταιρείας που απαιτείται για τα εμβόλια COVID-19. Ο EMA θα δημοσιεύει μηνιαίες ενημερώσεις ασφαλείας για όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με τα μέτρα διαφάνειας για τη νόσο COVID-19. Αυτή η ενημερωμένη έκδοση ασφαλείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων σε αδύναμους, ηλικιωμένους. Η PRAC πραγματοποίησε ανάλυση των περιπτώσεων και έλαβε υπόψη την παρουσία άλλων ιατρικών καταστάσεων και το ποσοστό θανάτου για αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες στο γενικό πληθυσμό. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν έδειξαν σύνδεση με τον εμβολιασμό με το Comirnaty και ότι οι περιπτώσεις δεν εγείρουν ανησυχία για την ασφάλεια. Περαιτέρω εκθέσεις θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και παγκοσμίως, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και ανεξάρτητων μελέτων που συντονίζονται από τις ευρωπαϊκές Αρχές. Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί. Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελειοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να προσβάλει την ακίδα πρωτεΐνη στην επιφάνεια του SARS-CoV-2. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα εμβολιασμένα άτομα και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν ύποπτες παρενέργειες μέσω εθνικών συστημάτων αναφοράς. Αυτές οι αναφορές βοηθούν τους ρυθμιστικούς φορείς να κατανοήσουν περισσότερα για το Comirnaty και να συμπληρώσουν τις γνώσεις που έχουν ήδη δημιουργηθεί από κλινικές δοκιμές και άλλες μελέτες. Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) Η αναφυλαξία είναι μια γνωστή παρενέργεια του Comirnaty. Η αξιολόγηση των αναφορών για ύποπτες αναφυλαξίες μέχρι σήμερα δεν εντοπίζει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της παρενέργειας. Η PRAC σημείωσε ότι μια πρόσφατη ανάλυση στις Ηνωμένες Πολιτείες υπολόγισε τη συχνότητα της αναφυλαξίας ως περίπου 11 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις Comirnaty που χορηγήθηκαν. Δεν ήταν ακόμη δυνατό να προσδιοριστεί μια εκτίμηση συχνότητας κατάλληλη για τις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ Και σε αυτή την περίπτωση, η PRAC ζήτησε από την BioNTech να συνεχίσει να εξετάζει όλες τις περιπτώσεις αναφυλαξίας για περαιτέρω αξιολόγηση από την επιτροπή. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Εμβόλια κατά του κορωνοϊού: Σωτήρια για τις ευπαθείς ομάδες - Τα παιδιά εκτός μελέτης μέχρι στιγμής Διευκρινίσεις για τα εμβόλια και τις παρενέργειές τους έδωσε ο καθηγητής Φαρμακολογίας, και Διευθυντής του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας του Ιατρικού Τμήματος... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/12/2020 - 09:43
Στέλλα Κυριακίδη: Οι προκλήσεις της Υγείας αναιρούν τα σύνορα Πολλές και σοβαρές παρατηρήσεις κατέθεσε η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη στην τηλεδιάσκεψη που είχε με τους υπουργούς Υγείας της ΕΕ.... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/12/2020 - 16:57
Με προσωπικό των νοσοκομείων στελεχώνουν Εμβολιαστικά Κέντρα για τον κορωνοϊό Αναστάτωση έχει προκληθεί από την απόφαση του Υπουργείου Υγείας να μεταφερθεί προσωπικό από τα δημόσια νοσοκομεία για να στελεχωθούν τα... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/12/2020 - 15:39
Κικίλιας: Διπλασιασμός αποδοχών για τους εργαζόμενους στο ΕΣΥ που μεταβαίνουν στα νοσοκομεία της Βόρειας Ελλάδας Τα Νοσοκομεία Κατερίνης, Δράμας, Σερρών, Βέροιας, Έδεσσας, Γιαννιτσών και Φλώρινας είναι τα Νοσοκομεία της Β. Ελλάδας που πιέζονται περισσότερο από... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/12/2020 - 08:45
Αίτηση αξιολόγησης κατέθεσε η Janssen στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Ένα ακόμα εμβόλιο κάνει τη μεγάλη έκπληξη στην αγορά, μπαίνοντας ξαφνικά στην τελική ευθεία καταθέτοντας αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης... Ανθή Αγγελοπούλου, 02/12/2020 - 13:16
Η 12η Ιανουαρίου ημερομηνία καταλύτης για τα εμβόλια Οι συνεργαζόμενες Pfizer και BioNTech κατέθεσαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το mRNA εμβόλιο... Ανθή Αγγελοπούλου, 02/12/2020 - 12:56