Ανθή Αγγελοπούλου, 29/1/2021 - 16:10 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Δεν ευθύνεται το εμβόλιο των Pfizer & BioNTech για τους θανάτους ηλικιωμένων Ανθή Αγγελοπούλου, 29/1/2021 facebook twitter linkedin Επιπλέον, δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες Στη δημοσίευση της πρώτης αξιολόγηση ασφαλείας για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 Comirnaty των Pfizer & BioNTech προέβηκε πριν λίγο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Σύμφωνα με τον ΕΜΑ στο εμβόλιο Comirnaty από τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες. Τα τελευταία δεδομένα ασφάλειας για αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνα με το γνωστό προφίλ παρενεργειών και οι σχετικές κριτικές παρουσιάζονται σε αυτήν την ενημέρωση. Οι αναφορές για υποψία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης δεν έχουν εντοπίσει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της γνωστής παρενέργειας, ενώ, δεν έχει εντοπιστεί συγκεκριμένη ανησυχία για την ασφάλεια για χρήση εμβολίου σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα οφέλη του Comirnaty στην πρόληψη του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και δεν υπάρχουν προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με τη χρήση του εμβολίου. Ο ΕΜΑ προέβη και σε επανεξέταση αναφορών για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα. Δεδομένων των ανησυχιών που προέκυψαν από τη Νορβηγία σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, η PRAC εξέτασε τις τρέχουσες αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας. Αυτή η ανάλυση δεν προκάλεσε ανησυχία για την ασφάλεια ενώ, σε πολλές περιπτώσεις που αφορούν άτομα άνω των 65 ετών, η εξέλιξη (πολλαπλών) προϋπάρχουσων ασθενειών φάνηκε να είναι μια εύλογη εξήγηση για το θάνατο. Σε ορισμένα άτομα, η παρηγορητική φροντίδα είχε ήδη ξεκινήσει πριν από τον εμβολιασμό. Όπως εξηγεί ο ΕΜΑ, πριν χορηγηθεί στο Comirnaty άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε προσεκτικά μέσω μεγάλων κλινικών δοκιμών σε ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων στη μελέτη που ήταν 75 ετών και άνω, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη δημόσια έκθεση αξιολόγησης. NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν υπήρχε ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων. Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή την BioNTech, να συνεχίσει να εξετάζει διεξοδικά όλες τις αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση. Να σημειωθεί, ότι η ενημέρωση ασφαλείας αντικατοπτρίζει τα δεδομένα που συλλέχθηκαν και αξιολογήθηκαν μετά την έγκριση της Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από το EudraVigilance (κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις ύποπτες παρενέργειες) και δεδομένα που λαμβάνονται από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας έκθεσης ασφαλείας της εταιρείας που απαιτείται για τα εμβόλια COVID-19. Ο EMA θα δημοσιεύει μηνιαίες ενημερώσεις ασφαλείας για όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με τα μέτρα διαφάνειας για τη νόσο COVID-19. Αυτή η ενημερωμένη έκδοση ασφαλείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων σε αδύναμους, ηλικιωμένους. Η PRAC πραγματοποίησε ανάλυση των περιπτώσεων και έλαβε υπόψη την παρουσία άλλων ιατρικών καταστάσεων και το ποσοστό θανάτου για αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες στο γενικό πληθυσμό. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν έδειξαν σύνδεση με τον εμβολιασμό με το Comirnaty και ότι οι περιπτώσεις δεν εγείρουν ανησυχία για την ασφάλεια. Περαιτέρω εκθέσεις θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και παγκοσμίως, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και ανεξάρτητων μελέτων που συντονίζονται από τις ευρωπαϊκές Αρχές. Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί. Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελειοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να προσβάλει την ακίδα πρωτεΐνη στην επιφάνεια του SARS-CoV-2. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα εμβολιασμένα άτομα και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν ύποπτες παρενέργειες μέσω εθνικών συστημάτων αναφοράς. Αυτές οι αναφορές βοηθούν τους ρυθμιστικούς φορείς να κατανοήσουν περισσότερα για το Comirnaty και να συμπληρώσουν τις γνώσεις που έχουν ήδη δημιουργηθεί από κλινικές δοκιμές και άλλες μελέτες. Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) Η αναφυλαξία είναι μια γνωστή παρενέργεια του Comirnaty. Η αξιολόγηση των αναφορών για ύποπτες αναφυλαξίες μέχρι σήμερα δεν εντοπίζει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της παρενέργειας. Η PRAC σημείωσε ότι μια πρόσφατη ανάλυση στις Ηνωμένες Πολιτείες υπολόγισε τη συχνότητα της αναφυλαξίας ως περίπου 11 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις Comirnaty που χορηγήθηκαν. Δεν ήταν ακόμη δυνατό να προσδιοριστεί μια εκτίμηση συχνότητας κατάλληλη για τις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ Και σε αυτή την περίπτωση, η PRAC ζήτησε από την BioNTech να συνεχίσει να εξετάζει όλες τις περιπτώσεις αναφυλαξίας για περαιτέρω αξιολόγηση από την επιτροπή. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 17/02/2021 - 15:17 Η ΕΕ θα προμηθευτεί 150 εκατ. επιπλέον δόσεις εμβολίου της Moderna
Ανθή Αγγελοπούλου, 17/02/2021 - 08:21 Το σημαντικό έργο του Σωματείου «Αντιμετώπιση Παιδικού Τραύματος»
Ανθή Αγγελοπούλου, 16/02/2021 - 10:59 Η ιστορική πορεία του Τμήματος Ιατρικής του ΑΠΘ καταγράφηκε από τον καθηγητή Θεόδωρο Ι. Δαρδαβέση
O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της CureVac (CVnCoV) Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε την «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων του CVnCoV, ενός... Ανθή Αγγελοπούλου, 14/02/2021 - 08:45
Επιτάχυνση στην παραγωγή εμβολίων ζητούν οι Ευρωβουλευτές Την πορεία της στρατηγικής εμβολιασμού της ΕΕ για την νόσο COVID-19 σχολίασαν σήμερα οι ευρωβουλευτές με την πορτογαλική Προεδρία και... Ανθή Αγγελοπούλου, 10/02/2021 - 16:18
Αποτελεσματικό για όλες τις ηλικίες το μονοδοσικό εμβόλιο της Arcturus Ιδιαίτερα ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή σε ανθρώπους ενός νέου mRNA εμβολίου για τη λοίμωξη που προκαλεί... Ανθή Αγγελοπούλου, 09/02/2021 - 18:27
Η Angelini Pharma μπαίνει δυναμικά στον τομέα θεραπειών του κεντρικού νευρικού συστήματος Σε σημαντικό παράγοντα της αγοράς στον τομέα των θεραπειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και των διαταραχών ψυχικής υγείας εξελίσσεται... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/02/2021 - 16:58
Γιατί καθυστερεί να παραδοθεί στα νοσοκομεία η δωρεά του baricitinib; Αύξηση των εισαγωγών στα νοσοκομεία με ασθενείς θετικούς στη νόσο Covid19 παρατηρείται την τελευταία εβδομάδα ενώ αρχίζουν να γεμίζουν και... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/02/2021 - 16:30
Ο καρκίνος του πνεύμονα δεν είναι ανίκητος Ένα μήνυμα δύναμης και αισιοδοξίας για την πρόληψη του καρκίνου του πνεύμονα στέλνει σε όλο τον κόσμο η 82χρονη Αναστασία... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/02/2021 - 13:11