Ανθή Αγγελοπούλου, 14/2/2021 - 08:45 facebook twitter linkedin O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της CureVac (CVnCoV) Ανθή Αγγελοπούλου, 14/2/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε την «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων του CVnCoV, ενός εμβολίου COVID 19 που αναπτύχθηκε από τη CureVac AG. Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID 19. Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε ανθρώπους για να εκτιμήσουν την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά της έναντι του COVID-19. O EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. O EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που o EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση. Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο Όπως και άλλα εμβόλια, το CVnCoV αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση. Ο ιός SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει COVID-19. Το CVnCoV περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης spike. Το mRNA περιέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λιπών (λιπίδια) που το εμποδίζουν να διασπάσει πολύ γρήγορα. Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από τον ιό. Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση Μια κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης αναθεώρησης, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινη χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς διατίθενται από τις τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Εξετάζοντας τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα για την έγκριση του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επισκόπησης και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη κανονιστική δράση. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/11/2021 - 12:23 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σταματά την ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly για τη νόσο COVID-19
Ανθή Αγγελοπούλου, 03/11/2021 - 16:16 Για πρώτη φορά στην Ελλάδα μεταμόσχευση ωοθηκικού ιστού σε ζωντανή σύνδεση
Η νέα στρατηγική του ΠΟΥ για την αντιμετώπιση της πανδημίας Το σχέδιο του ACT-Accelerator ανακοίνωσε χθες ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας για την αντιμετώπιση των ανισοτήτων στην πρόσβαση στα εμβόλια, τις... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/10/2021 - 14:28
Τσιόδρας: Ο εμβολιασμός μας γλίτωσε από 8.400 θανάτους και χιλιάδες νοσηλείες Τα δεδομένα μελέτης αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού από την έναρξη αυτού και μέχρι τις 11 Οκτωβρίου 2021 ανακοίνωσε ο καθηγητής Σωτήρης... Ανθή Αγγελοπούλου, 20/10/2021 - 14:19
Τα παιδιά στην Ελλάδα δεν τρέφονται επαρκώς Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Διατροφής που ήταν το Σάββατο 16 Οκτωβρίου, το «Πρώτα το Παιδί» ενημερώνει για τα προβλήματα... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/10/2021 - 09:23
Διαγνωστικό εργαλείο για τον καρκίνο του παγκρέατος δημιούργησαν φοιτητές του ΑΠΘ Ένα φθηνό γρήγορο και ακριβές διαγνωστικό εργαλείο για την ανίχνευση του καρκίνου του παγκρέατος στα πρώτα στάδια με την ονομασία... Ανθή Αγγελοπούλου, 18/10/2021 - 14:30
Πώς το πλύσιμο των χεριών οδήγησε σε λιγότερες μολύνσεις! Αρχή του ταξιδιού για το Μανώλη Μιτάκη ήταν ένα project για το σαπούνι, σε ένα σεμινάριο ηγεσίας του Making More... Ανθή Αγγελοπούλου, 18/10/2021 - 11:34
Με την υποστήριξη του Ε.ΚΕ.Α. υλοποιούνται τα ταξίδια του «ΟΔΥΣΣΕΑ» από «Το Χαμόγελο του Παιδιού» Με την υποστήριξη του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας - Ε.ΚΕ.Α., «Το Χαμόγελο του Παιδιού», ανταποκρινόμενο στις αυξημένες ανάγκες του Εθνικού Συστήματος... Ανθή Αγγελοπούλου, 14/10/2021 - 09:42