Ανθή Αγγελοπούλου, 14/2/2021 - 08:45 facebook twitter linkedin O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της CureVac (CVnCoV) Ανθή Αγγελοπούλου, 14/2/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε την «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων του CVnCoV, ενός εμβολίου COVID 19 που αναπτύχθηκε από τη CureVac AG. Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID 19. Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε ανθρώπους για να εκτιμήσουν την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά της έναντι του COVID-19. O EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. O EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που o EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση. Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο Όπως και άλλα εμβόλια, το CVnCoV αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση. Ο ιός SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει COVID-19. Το CVnCoV περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης spike. Το mRNA περιέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λιπών (λιπίδια) που το εμποδίζουν να διασπάσει πολύ γρήγορα. Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από τον ιό. Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση Μια κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης αναθεώρησης, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινη χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς διατίθενται από τις τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Εξετάζοντας τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα για την έγκριση του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επισκόπησης και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη κανονιστική δράση. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 14/10/2021 - 08:31 Αποσύρθηκε η CureVac AG από την κυλιόμενη ανασκόπηση του ΕΜΑ για το εμβόλιο της
Ανθή Αγγελοπούλου, 13/10/2021 - 08:30 Το διαδίκτυο, η προσευχή, το περπάτημα και το στρες η νέα καθημερινότητα του Έλληνα
«Τέλος χρόνου» του Βασίλη Μούτσογλου Το «Τέλος Χρόνου» είναι ένα πολιτικό μυθιστόρημα που διαδραματίζεται στο πλαίσιο ιστορικών γεγονότων που εξελίχθηκαν το 1971 στην Τουρκία και... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/10/2021 - 13:40
«Θα Σου Δείξω τον Φόβο»: Ένα μυθιστόρημα με επίκεντρο τη γυναίκα Στο πρώτο της μυθιστόρημα «Θα Σου Δείξω τον Φόβο» των εκδόσεων Επίμετρο, η Ματίνα Ευαγγέλου, μας καλεί να ακολουθήσουμε τις... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/10/2021 - 10:08
Εξώδικο των μουσικών σε κυβερνητικά στελέχη Εξώδικο έστειλαν η Πανελλήνια Ομοσπονδία Θεάματος Ακροάματος, ο Σύλλογος Μουσικών Βορείου Ελλάδος, η Ένωση Τραγουδιστών Ελλάδας και το Σωματείο Τεχνικών... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/10/2021 - 13:41
Σε λειτουργία η πλατφόρμα «edupass.gov.gr» για τα Πανεπιστήμια Σε λειτουργία τέθηκε η πλατφόρμα edupass.gov.gr, το νέο εργαλείο για την υγειονομική θωράκιση της δια ζώσης λειτουργίας των δημόσιων εκπαιδευτικών... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/10/2021 - 08:57
Οι συστάσεις του ΕΜΑ για τις επιπλέον και ενισχυτικές δόσεις εμβολιασμού Σύμφωνα με ανακοίνωση της Επιτροπής για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) η μια επιπλέον δόση... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/10/2021 - 09:48
Προσχέδιο του Κρατικού Προϋπολογισμού: Ελλειμματικά νοσοκομεία και Πρωτοβάθμια, βελτιωμένοι οι οργανισμοί ασφάλισης Στα 42,7 δισ. ευρώ ανέρχεται η συνολική αξία των παρεμβάσεων για την αντιμετώπιση της πανδημίας την περίοδο 2020-2022 εκ των... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/10/2021 - 08:10