Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 - 18:56 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός επίσης γνωστός ως REGN-COV2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Eίναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από ανασκόπηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του συνδυασμού σε εξωτερικούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) έχουν παρατηρηθεί και πρέπει να παρακολουθούνται. Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη κυλιόμενη ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα είναι η βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό. Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 του EMA (COVID-ETF), που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19. Η ανασκόπηση του άρθρου 5 (3) για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου ταυτόχρονα με την επανεξέταση για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, συνεχίζεται. Η ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 02/08/2022 - 12:10 Μην κολυμπάτε σε ακτές που εμφανίζονται μέδουσες! Τι να κάνετε αν ας τσιμπήσουν!
Ανθή Αγγελοπούλου, 20/07/2022 - 16:20 Πυροσβεστική: Δεν υπάρχει ενεργό μέτωπο στην πυρκαγιά της Πεντέλης
Ανθή Αγγελοπούλου, 18/07/2022 - 10:03 Η Τέχνη της Σύνδεσης: Συνδέσου με τον εαυτό σου - Συνδέσου με τον κόσμο
Η Diana Krall τραγουδά και στηρίζει την καταπολέμηση της λευχαιμίας Στο Ηρώδειο για το Σωματείο «AURORA - Μαζί Ενάντια στα Αιματολογικά Νοσήματα» Η DIANA KRALL, η ερμηνεύτρια με τη βελούδινη φωνή,... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/07/2022 - 16:32
Οι νέοι άνθρωποι άνοιξαν τον δρόμο για μία καλύτερη υγεία για όλους στο SNF Nostos Health του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος Στις 23 και 24 Ιουνίου, το SNF Nostos Health συγκέντρωσε επαγγελματίες από τον τομέα της υγείας, αρχιτέκτονες, καλλιτέχνες, επιστήμονες, μουσικούς... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/07/2022 - 14:46
Υπουργείο Παιδείας: 15 ερωτήσεις και απαντήσεις για το σχέδιο νόμου-πλαίσιο για τα Πανεπιστήμια Διευκρινίσεις όσον αφορά το σχέδιο νόμου-πλαίσιο για τα ΑΕΙ, δίνει το υπουργείο Παιδείας, μέσω 15 ερωτήσεων και απαντήσεων για τις αλλαγές... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/07/2022 - 14:31
EMA: Ξεκίνησε η κυλιόμενη ανασκόπηση του προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty για την COVID-19 Ο EMA ανακοίνωσε την έναρξη της κυλιόμενης ανασκόπησης για μία νέα έκδοση του εμβολίου Comirnaty, προσαρμοσμένη ώστε να παρέχει καλύτερη... Ανθή Αγγελοπούλου, 17/06/2022 - 13:17
Jennifer Clarke (Ίδρυμα Μποδοσάκη): Το Σχέδιο Δράσης για τη Δημόσια Υγεία στον 21ο αιώνα! Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Για το νέο Σχέδιο Δράσης, που στόχο έχει να προσφέρει στην Ελλάδα και τους πολίτες της ένα... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/06/2022 - 09:54
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, ΓΓ του Υπουργείου Υγείας: Οι τεχνολογικές εξελίξεις στην Oγκολογία θα διευκολύνουν τον ασθενή! Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Για τις προτεραιότητες του υπουργείου Υγείας στον τομέα της Oγκολογίας και τις τεχνολογικές εξελίξεις που θα αλλάξουν... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/06/2022 - 14:12