Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 - 18:56 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός επίσης γνωστός ως REGN-COV2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Eίναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από ανασκόπηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του συνδυασμού σε εξωτερικούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) έχουν παρατηρηθεί και πρέπει να παρακολουθούνται. Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη κυλιόμενη ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα είναι η βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό. Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 του EMA (COVID-ETF), που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19. Η ανασκόπηση του άρθρου 5 (3) για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου ταυτόχρονα με την επανεξέταση για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, συνεχίζεται. Η ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 07/10/2022 - 09:10 Δημοσιογραφική αποστολή στο Τελ Αβίβ: Όλες οι ιατρικές καινοτομίες που προωθεί το Ισραήλ!
Ανθή Αγγελοπούλου, 06/10/2022 - 10:06 Δημοσιογραφική αποστολή στη Φινλανδία: Συσκευές τεχνολογίας διευκολύνουν τη ζωή και το έργο γιατρών και νοσηλευτών!
Ανθή Αγγελοπούλου, 05/10/2022 - 08:09 Για την καλύτερη θωράκιση της Υγείας των κρατών μελών ψήφισαν οι Ευρωβουλευτές
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/10/2022 - 12:18 Εγκαινιάστηκε η νέα υπερσύγχρονη Καρδιολογική Κλινική στο νοσοκομείο ΣΩΤΗΡΙΑ
Η Καρδιά του Σοπέν «χτύπησε» στο Ηρώδειο, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Καρδιάς, σε εκδήλωση, υπό την αιγίδα του ΙΣΑ Γ. Πατούλης: «Σε μια μεγαλειώδη βραδιά, μουσική και επιστήμη, ένωσαν τις δυνάμεις στους να στείλουν το μήνυμα της αναγκαιότητας της... Ανθή Αγγελοπούλου, 27/09/2022 - 12:18
Φεστιβάλ Κωφών και Βαρήκοων Ατόμων «DEAFestival 2022» Το Σάββατο 24 Σεπτεμβρίου 2022, επειτα από τη μικρή παύση λόγω της πανδημίας, η Ομοσπονδία Κωφών Ελλάδος, ανακοίνωσε και πάλι... Ανθή Αγγελοπούλου, 23/09/2022 - 08:08
Κύπρος: Οι συστάσεις της Επιτροπής Εμβολιασμών για τα επικαιροποιημένα εμβόλια Η Εθνική Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολιασμών του Υπουργείου Υγείας έχει συνεδριάσει σήμερα, Πέμπτη 8 Σεπτεμβρίου, και αξιολόγησε τις νέες συστάσεις του... Ανθή Αγγελοπούλου, 09/09/2022 - 16:14
Ο Υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης στο Άτυπο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας Ο Υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης, ο γενικός γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους και το μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/09/2022 - 13:50
Στα ύψη τα κρούσματα γρίπης Πέντε φορές περισσότερα κρούσματα γρίπης για την περίοδο από τις 7 Ιουλίου έως τις 31 Αυγούστου, δηλώθηκαν στον ΕΟΔΥ. Συγκεκριμένα,... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/09/2022 - 08:42
Δεκαπεντάυγουστος: Τα έθιμα της Παναγίας σε όλη την Ελλάδα «Έλα Κυρά και Παναγιά με τ’ αναμμένα σου κεριά Δώσε το φως το δυνατό στον Ήλιο και στο Θάνατο», αναφέρεται στα «Ρω του Έρωτα»... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/08/2022 - 08:10