Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 - 18:56 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός επίσης γνωστός ως REGN-COV2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Eίναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από ανασκόπηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του συνδυασμού σε εξωτερικούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) έχουν παρατηρηθεί και πρέπει να παρακολουθούνται. Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη κυλιόμενη ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα είναι η βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό. Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 του EMA (COVID-ETF), που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19. Η ανασκόπηση του άρθρου 5 (3) για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου ταυτόχρονα με την επανεξέταση για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, συνεχίζεται. Η ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 02/08/2021 - 07:28 ΕΟΠΥΥ: Με SMS θα ενημερώνεται ο ασφαλισμένος για κάθε πράξη που εκτελείται στο ΑΜΚΑ του
Ανθή Αγγελοπούλου, 30/07/2021 - 13:02 Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για την θαυματουργή «βιταμίνη του ήλιου»
Ανθή Αγγελοπούλου, 28/07/2021 - 14:33 Πώς Ισραηλινοί επιστήμονες αντιμετώπισαν ένα σπάνιο όγκο στη σπονδυλική στήλη εννιάχρονης;
Ανθή Αγγελοπούλου, 28/07/2021 - 12:14 Απινιδωτή στα γραφεία του τοποθέτησε ο όμιλος «Σαμαράς & Συνεργάτες»
Όλα όσα γνωρίζουμε για την αδειοδότηση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση Σχεδόν ένα χρόνο μετά την έναρξη της πανδημίας ήρθαν στη ζωή μας τα εμβόλια κατά της νόσου Covid19. Η Ευρωπαϊκή... Ανθή Αγγελοπούλου, 28/07/2021 - 08:47
Ανοίγει ο δρόμος για υποχρεωτικούς εμβολιασμούς Την υποχρέωση να επιδεικνύουν πιστοποιητικό εμβολιασμού ή βεβαίωση νόσησης προβλέπει η τροπολογία του υπουργείου Υγείας που κατατέθηκε σήμερα στη Βουλή... Ανθή Αγγελοπούλου, 21/07/2021 - 12:14
Τι είναι οι βιοχημικοί δείκτες καρδιαγγειακών νοσημάτων; Γράφει η Δρ. Δήμητρα Παπαλάμπρου, MD, PhD Ιατρός Μικροβιολόγος - Βιοπαθολόγος, Διδάκτωρ πανεπιστημίου Αθηνών Οι καρδιαγγειακές νόσοι είναι πρώτη αιτία θνητότητας και... Ανθή Αγγελοπούλου, 20/07/2021 - 08:51
Νέες θεραπείες δίνουν ποιότητα ζωής στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση! Γράφει ο Φώτιος Ρούσσος, Επιμελητής Β', Νευρολογική Κλινική ΓΝΑ «Γ. Γεννηματάς» Η Πολλαπλή Σκλήρυνση ή Σκλήρυνση κατά Πλάκας αποτελεί στη χώρα... Ανθή Αγγελοπούλου, 16/07/2021 - 08:25
Το βραβείο Ευρωπαίου Πολίτη 2021 απέσπασε η ΕΛΕΠΑΠ Η Ελληνική Εταιρεία Προστασίας και Αποκατάστασης Αναπήρων Προσώπων (ΕΛΕΠΑΠ) τιμάται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με το Βραβείο Ευρωπαίου Πολίτη 2021. Η... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/07/2021 - 12:07
Επιστροφή στην κανονικότητα; Όχι για όλα τα παιδιά Το Πρώτα το Παιδί, η οργάνωση που υποστηρίζει παιδιά και οικογένειες στο όριο της φτώχειας στην Ελλάδα, διαπιστώνει ολοένα εντονότερες... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/07/2021 - 10:00