Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 - 18:56 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός επίσης γνωστός ως REGN-COV2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Eίναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από ανασκόπηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του συνδυασμού σε εξωτερικούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) έχουν παρατηρηθεί και πρέπει να παρακολουθούνται. Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη κυλιόμενη ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα είναι η βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό. Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 του EMA (COVID-ETF), που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19. Η ανασκόπηση του άρθρου 5 (3) για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου ταυτόχρονα με την επανεξέταση για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, συνεχίζεται. Η ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 22/09/2021 - 09:12 Θεόδωρος Μαριόλης Σαψάκος: Η ελκώδης κολίτιδα εμφανίζεται συνήθως στις ηλικίες 15-30 ετών
Ανθή Αγγελοπούλου, 21/09/2021 - 16:09 Το αίτημα για αύξηση της χρηματοδότησης της ΠΦΥ, ικανοποίησε ο Θάνος Πλεύρης στον Πρόεδρο του ΙΣΑ, Γιώργο Πατούλη
Η συμβολή της ΗΔΙΚΑ στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας Τη συμβολή της ΗΔΙΚΑ στα συστήματα εμβολιασμού και ηλεκτρονικής συνταγογράφησης παρουσίασε η Νίκη Τσούμα, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της ΗΔΙΚΑ... Ανθή Αγγελοπούλου, 20/09/2021 - 15:34
Φλώρα Μπακοπούλου: Επιταχύνεται η αξιολόγηση φακέλων για νέες θεραπείες! Η πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης (HTA) και αναπληρώτρια καθηγήτρια Παιδιατρικής - Εφηβικής Ιατρικής του ΕΚΠΑ Φλώρα Μπακοπούλου μάς εξηγεί τις... Ανθή Αγγελοπούλου, 17/09/2021 - 11:31
ΕΚ: Στόχος η καλύτερη υγειονομική ασφάλεια και η έγκαιρη αντιμετώπιση διασυνοριακών απειλών στην υγεία Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είναι έτοιμο για τις διαπραγματεύσεις με τα κράτη μέλη με στόχο να ενισχυθούν η πρόληψη και ο... Ανθή Αγγελοπούλου, 17/09/2021 - 08:46
Νικόλαος Ζιάκας: Η χαρά και η ικανοποίηση της προσφοράς όρασης μέσα από μια επιτυχημένη μεταμόσχευση είναι μοναδική! Για το ποια είναι η κατάσταση σήμερα στον τομέα των μεταμοσχεύσεων στη χώρα μας, καθώς και το κατά πόσον επηρέασε... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/09/2021 - 08:54
Γ.Ν. Θεσσαλονίκης «ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ»: Ένα νοσοκομείο με μεγάλη ιστορία! Προς το τέλος του Α’ Παγκοσμίου Πολέμου, 1917-1918, στη σημερινή θέση του νοσοκομείου στην Εξοχή Ασβεστοχωρίου Θεσσαλονίκης κατασκευάστηκαν από τον... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/09/2021 - 08:39
Τα νέα μέτρα που μπαίνουν από σήμερα σε εφαρμογή H Εθνική Αρχή Διαφάνειας σε συνεργασία με την ΕΛ.ΑΣ, την Αρχή Επιθεώρησης Εργασίας, τις Ελεγκτικές Υπηρεσίες Περιφερειών και τη Δημοτική... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/09/2021 - 12:00