Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 - 15:25 facebook twitter linkedin Συμβουλές του EMA για τη χρήση του regdanvimab στη θεραπεία του COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Να σημειώσουμε ότι η επανεξέταση του regdanvimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση δεδομένων από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του regdanvimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με συμπτώματα COVID-19 που περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος της μελέτης δείχνουν ότι το regdanvimab μπορεί να μειώσει το ποσοστό νοσηλείας. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν σε ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου αυτήν τη στιγμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Παρά τις αβεβαιότητες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση από COVID-19, με βάση μια λογική πιθανότητα ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και χαμηλή πιθανότητα βλάβης. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του regdanvimab, η οποία ξεκίνησε στις 24 Φεβρουαρίου, βρίσκεται σε εξέλιξη και μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Το Regdanvimab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19 Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 16/05/2022 - 09:46 Η εξέλιξη της Iατρικής βοηθά τις γυναίκες με καρκίνο του μαστού να διατηρήσουν τη γονιμότητά τους!
Τέλος οι οικονομικές ενισχύσεις της ΕΕ για την πανδημία Επίσημα τελειώνουν στις 30 Ιουνίου - ημερομηνία που λήγει το πλαίσιο ενισχύσεων COVID- οι «ενέσεις» στην οικονομία των κρατών-μελών με... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/05/2022 - 11:41
Το 90% των θυμάτων κακοποίησης φοβάται να μιλήσει! Ο φόβος της κοινωνικής κατακραυγής στις περισσότερες περιπτώσεις κακοποίησης είναι τόσο δυνατός που κάνει το θύμα να παραμένει σιωπηρό και... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/05/2022 - 10:38
Το βραβείο Carlos V παρέλαβε ο πρόεδρος του European Disability Forum Ιωάννης Βαρδακαστάνης Σε μια συγκινητική τελετή ο πρόεδρος της Εθνικής Συνομοσπονδίας Ατόμων με Αναπηρία, με την ιδιότητα του προέδρου του Ευρωπαϊκού Φόρουμ... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/05/2022 - 07:21
ΕΟΔΥ: Τρία παιδιά με πιθανή οξεία ηπατίτιδα στην Ελλάδα Τρία περιστατικά παιδιών με οξεία ηπατίτιδα που πληρούν τα κριτήρια του «πιθανού κρούσματος», σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/05/2022 - 07:13
Υγειονομικό πρωτόκολλο για τις Πανελλαδικές Εξετάσεις Το πρωτόκολλο αναφορικά με τα υγειονομικά μέτρα που θα ισχύσουν κατά τη διενέργεια των Πανελλαδικών εξετάσεων 2022, καθώς επίσης και... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/05/2022 - 11:51
Το βαρύ αποτύπωμα της πανδημίας και η επόμενη μέρα για την Υγεία! Η Δρ Ανδρούλλα Ελευθερίου, ιολόγος, BSC, MSc, PhD, εκτελεστική διευθύντρια της Διεθνούς Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας (ΔΟΘ), καταγράφει την επόμενη μέρα της... Ανθή Αγγελοπούλου, 10/05/2022 - 09:09