Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 - 15:25 facebook twitter linkedin Συμβουλές του EMA για τη χρήση του regdanvimab στη θεραπεία του COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Να σημειώσουμε ότι η επανεξέταση του regdanvimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση δεδομένων από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του regdanvimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με συμπτώματα COVID-19 που περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος της μελέτης δείχνουν ότι το regdanvimab μπορεί να μειώσει το ποσοστό νοσηλείας. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν σε ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου αυτήν τη στιγμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Παρά τις αβεβαιότητες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση από COVID-19, με βάση μια λογική πιθανότητα ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και χαμηλή πιθανότητα βλάβης. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του regdanvimab, η οποία ξεκίνησε στις 24 Φεβρουαρίου, βρίσκεται σε εξέλιξη και μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Το Regdanvimab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19 Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 10/08/2022 - 09:04 Καθηγητής Σαρηγιάννης: Για να αποφύγουμε νέο κύμα πανδημίας το φθινόπωρο, πρέπει να φροντίσουμε την απολύμανση του αέρα στους εσωτερικούς χώρους
Ανθή Αγγελοπούλου, 09/08/2022 - 08:54 Καθηγητής Γρηγόρης Γεροτζιάφας: Το τέλος της πανδημίας δεν μπορεί να προβλεφθεί!
Ανθή Αγγελοπούλου, 02/08/2022 - 12:10 Μην κολυμπάτε σε ακτές που εμφανίζονται μέδουσες! Τι να κάνετε αν ας τσιμπήσουν!
Πυροσβεστική: Δεν υπάρχει ενεργό μέτωπο στην πυρκαγιά της Πεντέλης Έκτακτη ενημέρωση για τις δασικές πυρκαγιές πραγματοποίησε στις 15:10, ο Εκπρόσωπος Τύπου του Πυροσβεστικού Σώματος, Επιπυραγός Ιωάννης Αρτοποιός από το... Ανθή Αγγελοπούλου, 20/07/2022 - 16:20
Οδηγός του ΙΣΑ για την προστασία των πολιτών από τις πυρκαγιές Γ. Πατούλης: «Η λήψη μέτρων προστασίας από τους πολίτες στις πυρόπληκτες περιοχές είναι αναγκαία ειδικά για τις ευπαθείς ομάδες» Μέτρα προστασίας... Ανθή Αγγελοπούλου, 20/07/2022 - 14:00
Η Τέχνη της Σύνδεσης: Συνδέσου με τον εαυτό σου - Συνδέσου με τον κόσμο Ένα σημαντικό βιβλίο της Αγγελικής Αριάδνης Βούλγαρη Φανταστείτε ένα παγκόσμιο black out! Μια κατάσταση στην οποία όλο το δίκτυο της ηλεκτρικής... Ανθή Αγγελοπούλου, 18/07/2022 - 10:03
Η Diana Krall τραγουδά και στηρίζει την καταπολέμηση της λευχαιμίας Στο Ηρώδειο για το Σωματείο «AURORA - Μαζί Ενάντια στα Αιματολογικά Νοσήματα» Η DIANA KRALL, η ερμηνεύτρια με τη βελούδινη φωνή,... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/07/2022 - 16:32
Οι νέοι άνθρωποι άνοιξαν τον δρόμο για μία καλύτερη υγεία για όλους στο SNF Nostos Health του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος Στις 23 και 24 Ιουνίου, το SNF Nostos Health συγκέντρωσε επαγγελματίες από τον τομέα της υγείας, αρχιτέκτονες, καλλιτέχνες, επιστήμονες, μουσικούς... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/07/2022 - 14:46
Υπουργείο Παιδείας: 15 ερωτήσεις και απαντήσεις για το σχέδιο νόμου-πλαίσιο για τα Πανεπιστήμια Διευκρινίσεις όσον αφορά το σχέδιο νόμου-πλαίσιο για τα ΑΕΙ, δίνει το υπουργείο Παιδείας, μέσω 15 ερωτήσεων και απαντήσεων για τις αλλαγές... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/07/2022 - 14:31