Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 - 15:25 facebook twitter linkedin Συμβουλές του EMA για τη χρήση του regdanvimab στη θεραπεία του COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Να σημειώσουμε ότι η επανεξέταση του regdanvimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση δεδομένων από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του regdanvimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με συμπτώματα COVID-19 που περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος της μελέτης δείχνουν ότι το regdanvimab μπορεί να μειώσει το ποσοστό νοσηλείας. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν σε ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου αυτήν τη στιγμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Παρά τις αβεβαιότητες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση από COVID-19, με βάση μια λογική πιθανότητα ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και χαμηλή πιθανότητα βλάβης. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του regdanvimab, η οποία ξεκίνησε στις 24 Φεβρουαρίου, βρίσκεται σε εξέλιξη και μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Το Regdanvimab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19 Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 13/12/2021 - 07:21 EMA και ECDC: Συνιστάται ο εμβολιασμός ‘mix-and-match’ για αρχικά σχήματα και για αναμνηστικές δόσεις
Ανθή Αγγελοπούλου, 10/12/2021 - 13:26 Ξεκινά ο εμβολιασμός παιδιών 5-11 ετών – οι κυρίες Θεοδωρίδου-Παπαευαγγέλου απαντούν στις ερωτήσεις σας ζωντανά από το Υπουργείο Παιδείας
Μνημόνιο συνεργασίας στην Υγεία μεταξύ Κύπρου και Ισπανίας Με γνώμονα την παροχή υψηλών υπηρεσιών υγείας στους ασθενείς, ο Υπουργός Υγείας κ. Μιχάλης Χατζηπαντέλα, ο οποίος συνοδεύει τον Πρόεδρο... Ανθή Αγγελοπούλου, 10/12/2021 - 08:43
Τροπολογία του υπουργείου Υγείας για την έκτακτη οικονομική ενίσχυση των υγειονομικών Συμπεριλαμβάνεται και το πιστοποιητικό νόσησης Έκτακτη οικονομική ενίσχυση του προσωπικού των νοσοκομείων, των κέντρων υγείας και άλλων δομών του υπουργείου Υγείας... Ανθή Αγγελοπούλου, 09/12/2021 - 09:49
Τέχνη και θεραπευτική ογκολογία «Η Τέχνη δεν είναι το ένα όμορφο αντικείμενο αλλά η μεταφορά της εμπειρίας και των συναισθημάτων του δημιουργού της» υποστήριζε... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/12/2021 - 15:47
Μια σημαντική πρωτοβουλία του διοικητή του ΕΛΠΙΣ Ενημερώνουν τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για τον εμβολιασμό Σε μια πολύ σημαντική πρωτοβουλία προχώρησε το γενικό νοσοκομείο "Ελπίς'', σε συνεργασία με... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/12/2021 - 09:13
Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19 Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της... Ανθή Αγγελοπούλου, 02/12/2021 - 15:14
Αύξηση της παραγωγής για το εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19 ανακοίνωσε η AstraZeneca Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) έχει εγκρίνει μια νέα μονάδα παραγωγής τελικού προϊόντος για το... Ανθή Αγγελοπούλου, 02/12/2021 - 14:43