Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 - 15:25 facebook twitter linkedin Συμβουλές του EMA για τη χρήση του regdanvimab στη θεραπεία του COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Να σημειώσουμε ότι η επανεξέταση του regdanvimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση δεδομένων από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του regdanvimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με συμπτώματα COVID-19 που περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος της μελέτης δείχνουν ότι το regdanvimab μπορεί να μειώσει το ποσοστό νοσηλείας. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν σε ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου αυτήν τη στιγμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Παρά τις αβεβαιότητες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση από COVID-19, με βάση μια λογική πιθανότητα ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και χαμηλή πιθανότητα βλάβης. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του regdanvimab, η οποία ξεκίνησε στις 24 Φεβρουαρίου, βρίσκεται σε εξέλιξη και μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Το Regdanvimab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19 Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2021 - 12:12 Το Ευρωκοινοβούλιο αποφάσισε πως θα γίνεται η φορολόγηση των πολυεθνικών
Ανθή Αγγελοπούλου, 26/05/2021 - 08:37 Η αποτελεσματικότητα των εμβολιασμών στην Ελλάδα σε σύγκριση με το Ισραήλ
Ανθή Αγγελοπούλου, 24/05/2021 - 08:36 Ο Δήμος Αθηναίων δημιουργεί το πρώτο ιατρείο διακοπής καπνίσματος
Ανθή Αγγελοπούλου, 23/05/2021 - 20:03 Τι συμβουλεύει ο EMA για τη χρήση της θεραπείας με sotrovimab έναντι της COVID-19
Οι συστάσεις του ΕΜΑ για το εμβόλιο της AstraZeneca, τους θρόμβους αίματος και τα χαμηλά αιμοπετάλια Πρόσθετες συμβουλές παρείχε ο ΕΜΑ αναφορικά με τους θρόμβους αίματος ή τα χαμηλά αιμοπετάλια που συμβαίνουν μετά τον εμβολιασμό με... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2021 - 09:28
Αμερικανικές επενδύσεις στον τομέα της φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα Το ενδιαφέρον τους για επενδύσεις στον τομέα της φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα δήλωσαν μεγάλες αμερικανικές επιχειρήσεις με αφορμή την διαδικτυακή... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/05/2021 - 09:04
Στις 6 Ιουνίου 2021, «Τρέχουμε πιο Γρήγορα από τον Καρκίνο»! Ο Σύλλογος Καρκινοπαθών - Εθελοντών - Φίλων - Ιατρών Αθηνών, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Επιζώντων του Καρκίνου, διοργανώνει τον... Ανθή Αγγελοπούλου, 17/05/2021 - 14:16
Νικόλαος Βλάχος, καθηγητής Γυναικολογίας: Οι επιστημονικές εξελίξεις και οι νέες τεχνικές βοηθούν σημαντικά στην αντιμετώπιση της υπογονιμότητας! Οι νέοι άνθρωποι έχουν κάθε δικαίωμα να τεκνοποιήσουν, εφόσον η υγεία τους το επιτρέπει Ενας ιδεολόγος και καινοτόμος ιατρός, που άφησε... Ανθή Αγγελοπούλου, 17/05/2021 - 08:41
Έξι Έλληνες επιστήμονες βραβεύονται για το ερευνητικό έργο τους Την βράβευση έξι νέων επιστημόνων ανακοίνωσε το Ίδρυμα Μποδοσάκη στο πλαίσιο του θεσμού των Επιστημονικών Βραβείων για το 2021, ως... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/05/2021 - 12:20
Το εμβόλιο κατά του COVID-19 δεν επηρεάζει τη γονιμότητα σύμφωνα με μελέτη του Hadassah Έρευνα από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Hadassah στο Ισραήλ έχει καταδείξει ότι ούτε το εμβόλιο κατά του COVID-19 αλλά ούτε και... Ανθή Αγγελοπούλου, 11/05/2021 - 15:35