Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 - 15:25 facebook twitter linkedin Συμβουλές του EMA για τη χρήση του regdanvimab στη θεραπεία του COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Να σημειώσουμε ότι η επανεξέταση του regdanvimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση δεδομένων από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του regdanvimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με συμπτώματα COVID-19 που περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος της μελέτης δείχνουν ότι το regdanvimab μπορεί να μειώσει το ποσοστό νοσηλείας. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν σε ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου αυτήν τη στιγμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Παρά τις αβεβαιότητες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση από COVID-19, με βάση μια λογική πιθανότητα ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και χαμηλή πιθανότητα βλάβης. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του regdanvimab, η οποία ξεκίνησε στις 24 Φεβρουαρίου, βρίσκεται σε εξέλιξη και μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Το Regdanvimab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19 Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 31/03/2021 - 17:15 Συνεχίζεται η επανεξέταση των ασυνήθιστων θρόμβων αίματος για ο το εμβόλιο AstraZeneca
Ανθή Αγγελοπούλου, 30/03/2021 - 11:53 Διακρίσεις εν μέσω πανδημίας για τους επιστήμονες του νοσοκομείου «Γεώργιος Παπανικολάου» στη Θεσσαλονίκη
Ανθή Αγγελοπούλου, 26/03/2021 - 15:46 Στις 29 Μαρτίου η συμπληρωματική αξιολόγηση ΕΜΑ για τις θρομβώσεις σε σχέση με το εμβόλιο της AstraZeneca
Ανθή Αγγελοπούλου, 26/03/2021 - 15:32 Αυξάνουν την παραγωγή εμβολίων AstraZeneca, BioNTech/Pfizer και Moderna
Συμβουλές του EMA για τη χρήση του regdanvimab στη θεραπεία του COVID-19 Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της της σχετικά με τη χρήση του... Ανθή Αγγελοπούλου, 26/03/2021 - 15:25
Εγκρίθηκε το πράσινο πιστοποιητικό μετακίνησης από τους ευρωβουλευτές Την έγκριση του πράσινου πιστοποιητικού αποφάσισαν να επιταχύνουν οι ευρωβουλευτές με στόχο να γίνει ελεύθερη και ασφαλής η μετακίνησης όσο... Ανθή Αγγελοπούλου, 25/03/2021 - 17:56
Έτοιμα δύο ακόμα mega εμβολιαστικά κέντρα Δύο νέα mega εμβολιαστικά κέντρα άνοιξαν σήμερα, ένα στο Περιστέρι και ένα στο Ελληνικό. Τα δύο κέντρα θα τα επισκεφθούν... Ανθή Αγγελοπούλου, 24/03/2021 - 15:46
Γιατί φτάσαμε στην επίταξη - Τι θα «κερδίσουν» όσοι επιτάχθηκαν Σε εξέλιξη βρίσκεται η διαδικασία παράδοσης των φύλλων επίταξης στους ιδιώτες γιατρούς από την αστυνομία. Σήμερα το πρωί το υπουργείο... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/03/2021 - 20:24
Εμβόλιο AstraZeneca: Τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων Η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της για ένα σήμα θρόμβων αίματος σε άτομα εμβολιασμένα με το... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/03/2021 - 16:19
Αναστολή λειτουργίας εταιρείας συσκευασιών στον Αυλώνα Λόγω επιβεβαιωμένου υψηλού επιδημιολογικού φορτίου σε εταιρεία συσκευασιών στη ΒΙΠ. Αυλώνα Θέση Ντράσεζα, κατόπιν διενέργειας επιτόπιου ελέγχου από μικτό κλιμάκιο... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/03/2021 - 08:10