Ανθή Αγγελοπούλου, 23/5/2021 - 20:03 facebook twitter linkedin Τι συμβουλεύει ο EMA για τη χρήση της θεραπείας με sotrovimab έναντι της COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 23/5/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρηση της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και είναι διαθέσιμες οι προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα και από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή θάνατο κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) ασθενών που έλαβαν sotrovimab και 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του sotrovimab, η οποία ξεκίνησε στις 7 Μαΐου, συνεχίζεται. Μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Τι γνωρίζουμε για το φάρμακο Το Sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Sotrovimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, περιορίζοντας την ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Η επανεξέταση του ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του EMA και έπειτα από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Η ανασκόπηση του Sotrovimab πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 02/12/2021 - 12:49 Κύπρος: Νέα περιοριστικά μέτρα κατά της πανδημίας ανακοίνωσε το υπουργείο Υγείας
Ανθή Αγγελοπούλου, 25/11/2021 - 16:42 Οι ευρωβουλευτές ζητούν τη λήψη μέτρων για ασφαλή και οικονομικά προσιτά φάρμακα
Ανθή Αγγελοπούλου, 25/11/2021 - 16:24 Εμβολιασμός προσφύγων & μεταναστών κατά του Covid-19: αποτελέσματα λειτουργίας ειδικού helpdesk της ΜΕΤΑδρασης και η νέα ΚΥΑ
Ανθή Αγγελοπούλου, 25/11/2021 - 16:16 Καμία γυναίκα δεν είναι μόνη της και δεν πρέπει να ζει μέσα στη σιωπή
Στο "κόκκινο" 27 περιοχές της χώρας λόγω κρουσμάτων COVID 19 Οι 27 περιοχές της χώρας οι οποίες είναι πλέον σε βαθύ κόκκινο (επίπεδο 5) είναι: Θεσσαλονίκη, Αρκαδία, Άγιον Όρος, Αχαΐα,... Ανθή Αγγελοπούλου, 24/11/2021 - 15:31
Υπουργείο Υγείας: Οδηγίες για την αναμνηστική δόση του εμβολίου κατά του COVID - 19 Οδηγίες για την αναμνηστική δόση του εμβολίου κατά του COVID -19 εξέδωσε η Εθνική Εκστρατεία Εμβολιασμού του Υπουργείου Υγείας. Όπως αναφέρεται... Ανθή Αγγελοπούλου, 23/11/2021 - 13:45
Διήμερο εκδηλώσεων για την Παγκόσμια Ημέρα για την Εξάλειψη της Βίας κατά των Γυναικών Η θλιβερή πραγματικότητα της βίας κατά των γυναικών, όπως όλες οι μορφές βίας, είναι μια παθογένεια της κοινωνίας που μας... Ανθή Αγγελοπούλου, 23/11/2021 - 13:32
Το Αστράκι και το Έλατο, ένα μαγικό χριστουγεννιάτικο ταξίδι «Παραμονή Χριστουγέννων… Μ’ ακούτε; Παραμονή Χριστουγέννων! Και μια παραμονή Χριστουγέννων τα πάντα μπορούν να συμβούν, αμέ! Ένα έλατο που... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/11/2021 - 09:13
Στη Βουλή το Νομοσχέδιο για το νέο θεσμικό πλαίσιο των εταιρειών - Τεχνοβλαστών (spin-off) Κατατέθηκε σήμερα στην Βουλή το νομοσχέδιο του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων που αφορά και στην αναμόρφωση του θεσμικού πλαισίου των... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/11/2021 - 15:16
Λεύκωμα: "Το Παραδοσιακό Κόσμημα στη Λευκάδα" της Τζένης Φραγκούλη από τις Εκδόσεις Υδροπλάνο Το λεύκωμα για " Το Παραδοσιακό Κόσμημα στην Λευκάδα" της Τζένης Φραγκούλη, μέσα από τις εντυπωσιακές φωτογραφίες που έγιναν από... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/11/2021 - 12:49