Ανθή Αγγελοπούλου, 23/5/2021 - 20:03 facebook twitter linkedin Τι συμβουλεύει ο EMA για τη χρήση της θεραπείας με sotrovimab έναντι της COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 23/5/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρηση της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και είναι διαθέσιμες οι προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα και από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή θάνατο κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) ασθενών που έλαβαν sotrovimab και 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του sotrovimab, η οποία ξεκίνησε στις 7 Μαΐου, συνεχίζεται. Μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Τι γνωρίζουμε για το φάρμακο Το Sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Sotrovimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, περιορίζοντας την ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Η επανεξέταση του ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του EMA και έπειτα από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Η ανασκόπηση του Sotrovimab πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 25/01/2022 - 14:20 Χωρίς τηλεκπαίδευση και τη Τετάρτη τα σχολεία που θα μείνουν κλειστά
Ανθή Αγγελοπούλου, 20/01/2022 - 09:31 Κύπρος: Στον παγκόσμιο κολοσσό Medicover ενσωματώθηκε η NIPD Genetics
Θεόδωρος Σκυλακάκης: Οι νέες τεχνολογίες θα επανακαθορίσουν στο άμεσο μέλλον όλη την αγορά του φαρμάκου! Για την επόμενη μέρα στον κλάδο των φαρμακαποθηκών μάς μιλά ο διευθύνων σύμβουλος της ΠΡΟΦΑΡΜ Θεόδωρος Σκυλακάκης, αναλύοντάς μας τα... Ανθή Αγγελοπούλου, 14/01/2022 - 13:29
Έρευνα: Γιατί δεν εμβολιάζονται οι «αρνητές» Η επιβολή είναι αυτή που εντείνει την άρνηση μερίδας πολιτών να εμβολιαστούν, σύμφωνα με νέα έρευνα της Focus Bari. Συγκεκριμένα, από... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/01/2022 - 14:08
ΕΜΑ: Αποτελεσματικά τα εμβόλια έναντι της Όμικρον Τα προκαταρκτικά δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια για τον COVID-19 παραμένουν αποτελεσματικά έναντι σοβαρών ασθενειών και νοσηλείας που προκαλούνται από... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/01/2022 - 13:37
Coaching Mastery Day 2022: Together We Grow Μάθε τη Συναισθηματική Νοημοσύνη, το Επιχειρείν και το Well Being Αναζητάτε τρόπους, πρακτικές, εργαλεία επιστημονικά τεκμηριωμένα, για να ζήσεις την καλύτερη... Ανθή Αγγελοπούλου, 10/01/2022 - 14:38
Έχετε δει τις ουρές για τεστ σε άλλες χώρες; Ευλογία η ζωή στην Ελλάδα κι ας μας εκνευρίζει Οι μεγάλες ουρές για τη διεξαγωγή των τεστ κορωνοϊού καθώς και οι... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/01/2022 - 13:08
EMA και ECDC: Συνιστάται ο εμβολιασμός ‘mix-and-match’ για αρχικά σχήματα και για αναμνηστικές δόσεις Επί του παρόντος, η ΕΕ αντιμετωπίζει αυξανόμενο αριθμό λοιμώξεων εξαιτίας της τρέχουσας πανδημίας της νόσου COVID-19, καθώς και αύξηση των... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/12/2021 - 07:21