Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 - 12:55 facebook twitter linkedin Γιατί σταμάτησε η ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly; Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 facebook twitter linkedin Ο EMA ολοκλήρωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab (δείτε εδώ), δύο αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρθηκε από τη διαδικασία. Η κυλιόμενη ανασκόπηση ξεκίνησε στις 11 Μαρτίου 2021. Η εταιρεία αποχώρησε στις 29 Οκτωβρίου 2021. Τι είναι το bamlanivimab και το etesevimab και πώς αναμένεται να δράσουν; Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Συνήθως, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υφίσταται προκαθορισμένος αριθμός κύκλων καθώς η διαδικασία εξελίσσεται σύμφωνα με τη διαθεσιμότητα των δεδομένων. Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Πόσο είχε προχωρήσει η κυλιόμενη διαδικασία ανασκόπησης όταν η εταιρεία αποσύρθηκε; NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Η εταιρεία αποσύρθηκε από τη διαδικασία λίγο μετά την έναρξη του έκτου κυλιόμενου κύκλου ανασκόπησης, ο οποίος περιλάμβανε δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και μια αναθεωρημένη έκδοση του προτεινόμενου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), που περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και τον τρόπο ελαχιστοποίησης τυχόν πιθανών κινδύνων. Στους προηγούμενους κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης, η εταιρεία είχε παράσχει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, αρχικά δεδομένα για την ποιότητα των αντισωμάτων, το αρχικό RMP και προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Καθώς ο Οργανισμός αξιολογούσε τα δεδομένα που παρείχε η εταιρεία, δεν είχε κάνει ακόμη εισηγήσεις. Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη ικανοποιητικά απαντηθεί. Ποιοι ήταν οι λόγοι που προέβαλε η εταιρεία για την απόσυρση; Στην επιστολή της με την οποία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε καθώς η CHMP απαιτούσε δεδομένα επικύρωσης που θα μπορούσαν να αναπαραχθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, και τα οποία δεν απαιτούνταν με βάση τις προβλέψεις εφοδιασμού της εταιρείας. Επηρεάζει, αυτή η απόσυρση, ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και προηγούμενες συστάσεις που έχουν δοθεί (σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3); Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές με bamlanivimab και etesevimab στην ΕΕ. Τον Μάρτιο του 2021 ο EMA εξέδωσε συστάσεις για την στήριξη της χρήσης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι συστάσεις αφορούσαν στη χρήση σε εθνικό επίπεδο προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα αντισώματα με βάση τις εθνικές διευθετήσεις. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 08/05/2024 - 15:51 Συμβουλές από το Υπουργείο Υγείας για να μην σας επηρεάσει η αφρικανική σκόνη!
Ανθή Αγγελοπούλου, 10/04/2024 - 15:51 Κωνσταντίνος Μ. Κωνσταντινίδης: Η προσφορά της Ρομποτικής Χειρουργικής στην Ογκολογία!
Γιώργος Καπετανάκης: Το δικαίωμα των ασθενών στη λήθη! Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ) Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Για μερικά από τα σημαντικότερα βήματα της χώρας μας που... Ανθή Αγγελοπούλου, 10/04/2024 - 15:21
Ελισάβετ Γρουζή: Οι θεραπείες που δίνουν αισιοδοξία στους ασθενείς με αιματολογικά νοσήματα! Ελισάβετ Γρουζή, Αιματολόγος, συντονίστρια διευθύντρια Ν.Υ. Αιμοδοσίας και υπεύθυνη Ιατρείου Διαταραχών Αιμόστασης, Γ.Α.Ο.Ν.Α. «Ο ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ», πρόεδρος της Ελληνικής Αιματολογικής... Ανθή Αγγελοπούλου, 09/04/2024 - 10:34
Ειρήνη Αγαπηδάκη (Αναπληρώτρια Υπουργός Υγείας): Η πρόληψη αποτελεί τη βάση για ένα βιώσιμο ΕΣΥ! Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Εν μέσω σημαντικών μεταρρυθμίσεων στον τομέα της Υγείας, η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Ειρήνη Αγαπηδάκη μάς εξηγεί το... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/04/2024 - 12:14
Συνάντηση ΦΣΘ-ΕΛ.ΑΣ.: Εξιχνιάστηκαν 19 περιστατικά κλοπών και διαρρήξεων σε φαρμακεία - Ενισχύονται οι αστυνομικές περιπολίες! Η εξιχνίαση 19 υποθέσεων κλοπών και διαρρήξεων σε φαρμακεία, αλλά και η ενίσχυση των περιπολιών στις γειτονιές με στόχο τον... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/03/2024 - 11:19
Εκτός λειτουργίας η ΗΔΙΚΑ την Κυριακή 31 Μαρτίου - Αντιδρούν οι φαρμακοποιοί! Προγραμματισμένες εργασίες αναβάθμισης ΑΜΚΑ θα διενεργεί την Κυριακή 31 Μαρτίου 2024, από ώρα 08:00 π.μ. έως... ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ Ανθή Αγγελοπούλου, 28/03/2024 - 16:12
Κινητοποίηση του ΕΟΔΥ μετά τα τρία κρούσματα μηνιγγίτιδας σε φοιτητές! Ο Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του επιτηρεί τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο ως υποχρεωτικώς δηλούμενο νόσημα και... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/03/2024 - 10:16