Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 - 12:55 facebook twitter linkedin Γιατί σταμάτησε η ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly; Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 facebook twitter linkedin Ο EMA ολοκλήρωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab (δείτε εδώ), δύο αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρθηκε από τη διαδικασία. Η κυλιόμενη ανασκόπηση ξεκίνησε στις 11 Μαρτίου 2021. Η εταιρεία αποχώρησε στις 29 Οκτωβρίου 2021. Τι είναι το bamlanivimab και το etesevimab και πώς αναμένεται να δράσουν; Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Συνήθως, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υφίσταται προκαθορισμένος αριθμός κύκλων καθώς η διαδικασία εξελίσσεται σύμφωνα με τη διαθεσιμότητα των δεδομένων. Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Πόσο είχε προχωρήσει η κυλιόμενη διαδικασία ανασκόπησης όταν η εταιρεία αποσύρθηκε; NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Η εταιρεία αποσύρθηκε από τη διαδικασία λίγο μετά την έναρξη του έκτου κυλιόμενου κύκλου ανασκόπησης, ο οποίος περιλάμβανε δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και μια αναθεωρημένη έκδοση του προτεινόμενου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), που περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και τον τρόπο ελαχιστοποίησης τυχόν πιθανών κινδύνων. Στους προηγούμενους κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης, η εταιρεία είχε παράσχει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, αρχικά δεδομένα για την ποιότητα των αντισωμάτων, το αρχικό RMP και προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Καθώς ο Οργανισμός αξιολογούσε τα δεδομένα που παρείχε η εταιρεία, δεν είχε κάνει ακόμη εισηγήσεις. Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη ικανοποιητικά απαντηθεί. Ποιοι ήταν οι λόγοι που προέβαλε η εταιρεία για την απόσυρση; Στην επιστολή της με την οποία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε καθώς η CHMP απαιτούσε δεδομένα επικύρωσης που θα μπορούσαν να αναπαραχθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, και τα οποία δεν απαιτούνταν με βάση τις προβλέψεις εφοδιασμού της εταιρείας. Επηρεάζει, αυτή η απόσυρση, ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και προηγούμενες συστάσεις που έχουν δοθεί (σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3); Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές με bamlanivimab και etesevimab στην ΕΕ. Τον Μάρτιο του 2021 ο EMA εξέδωσε συστάσεις για την στήριξη της χρήσης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι συστάσεις αφορούσαν στη χρήση σε εθνικό επίπεδο προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα αντισώματα με βάση τις εθνικές διευθετήσεις. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 13/03/2023 - 09:29 Τι δήλωσε ο Θ. Πλεύρης για την ψυχολογική υποστήριξη των τραυματιών και συγγενών των θυμάτων στα Τέμπη
Ανθή Αγγελοπούλου, 08/03/2023 - 15:10 Αφιέρωσε δύο ώρες από τη ζωή σου για να αγαπήσεις τον εαυτό σου
Ανθή Αγγελοπούλου, 07/03/2023 - 15:04 Σχεδόν 40 εκατομμύρια παιδιά κινδυνεύουν από την «επέλαση» ιλαράς!
Ανθή Αγγελοπούλου, 07/03/2023 - 13:41 Τέμπη: Τίθενται σε αναστολή καθηκόντων οι γιατροί που χορήγησαν αναρρωτική άδειο στον επιθεωρητή!
Ζωή Ράπτη: Το νέο εθνικό σχέδιο για την ψυχική υγεία για τις ευάλωτες ομάδες, τα παιδιά και τους εφήβους Για τις νέες μεταρρυθμίσεις του Εθνικού Σχεδίου γιατην Ψυχική Υγεία μάς μιλά η υφυπουργός Υγείας Ζωή Ράπτη, επισημαίνοντας ότι σημαντικός... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/03/2023 - 15:10
Μήνυμα ελπίδας και αισιοδοξίας για την παγκόσμια ημέρα κατά του παιδικού καρκίνου! Ένα δυνατό μήνυμα αισιοδοξίας και ενότητας για την αντιμετώπιση του παιδικού καρκίνου έστειλε το Σωματείο «ΕΛΠΙΔΑ-Σύλλογος Φίλων Παιδιών με καρκίνο»... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/02/2023 - 16:41
Σεμινάριο με τον Γιώργο Καραμίχο στο θέατρο NOUS Ο Γιώργος Καραμίχος, ηθοποιός, σκηνοθέτης και καθηγητής υποκριτικής, έχοντας διδάξει σε αρκετές σχολές στην Ελλάδα (τώρα έχει μόνιμη θέση στη... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/02/2023 - 11:47
Μαρία Παγώνη: Τα νεότερα φάρμακα επιμηκύνουν τη συνολική επιβίωση και βελτιώνουν σημαντικά την ποιότητα ζωής! Για την επιτακτική ανάγκη της θεσμοθέτησης της αποζημίωσης των εργαστηριακών ελέγχων βιοδεικτών, τις θεραπευτικές εξελίξεις στον τομέα της Αιματολογίας και... Ανθή Αγγελοπούλου, 02/02/2023 - 14:01
Παναγιώτης Ψυχάρης: Μικρό τμήμα των διαγνωστικών εξετάσεων εκτελείται στις δημόσιες δομές, λόγω ανεπάρκειας προσωπικού! Για τα προβλήματα της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας και τη λειτουργία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας μας μιλά ο πρόεδρος... Ανθή Αγγελοπούλου, 02/02/2023 - 13:06
Εξαιρούνται των clawback & rebate οι προσωπικοί ιατροί με νέα τροπολογία του υπουργείου Υγείας Η παροχή κινήτρων σε επιστημονικό και διοικητικό προσωπικό του ΕΣΥ, η διαδικασία υπολογισμού των εκπτώσεων των νοσοκομείων, οι αγορές φαρμάκων... Ανθή Αγγελοπούλου, 30/01/2023 - 11:46