Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 - 12:55 facebook twitter linkedin Γιατί σταμάτησε η ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly; Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 facebook twitter linkedin Ο EMA ολοκλήρωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab (δείτε εδώ), δύο αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρθηκε από τη διαδικασία. Η κυλιόμενη ανασκόπηση ξεκίνησε στις 11 Μαρτίου 2021. Η εταιρεία αποχώρησε στις 29 Οκτωβρίου 2021. Τι είναι το bamlanivimab και το etesevimab και πώς αναμένεται να δράσουν; Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Συνήθως, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υφίσταται προκαθορισμένος αριθμός κύκλων καθώς η διαδικασία εξελίσσεται σύμφωνα με τη διαθεσιμότητα των δεδομένων. Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Πόσο είχε προχωρήσει η κυλιόμενη διαδικασία ανασκόπησης όταν η εταιρεία αποσύρθηκε; NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Η εταιρεία αποσύρθηκε από τη διαδικασία λίγο μετά την έναρξη του έκτου κυλιόμενου κύκλου ανασκόπησης, ο οποίος περιλάμβανε δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και μια αναθεωρημένη έκδοση του προτεινόμενου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), που περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και τον τρόπο ελαχιστοποίησης τυχόν πιθανών κινδύνων. Στους προηγούμενους κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης, η εταιρεία είχε παράσχει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, αρχικά δεδομένα για την ποιότητα των αντισωμάτων, το αρχικό RMP και προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Καθώς ο Οργανισμός αξιολογούσε τα δεδομένα που παρείχε η εταιρεία, δεν είχε κάνει ακόμη εισηγήσεις. Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη ικανοποιητικά απαντηθεί. Ποιοι ήταν οι λόγοι που προέβαλε η εταιρεία για την απόσυρση; Στην επιστολή της με την οποία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε καθώς η CHMP απαιτούσε δεδομένα επικύρωσης που θα μπορούσαν να αναπαραχθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, και τα οποία δεν απαιτούνταν με βάση τις προβλέψεις εφοδιασμού της εταιρείας. Επηρεάζει, αυτή η απόσυρση, ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και προηγούμενες συστάσεις που έχουν δοθεί (σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3); Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές με bamlanivimab και etesevimab στην ΕΕ. Τον Μάρτιο του 2021 ο EMA εξέδωσε συστάσεις για την στήριξη της χρήσης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι συστάσεις αφορούσαν στη χρήση σε εθνικό επίπεδο προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα αντισώματα με βάση τις εθνικές διευθετήσεις. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/01/2021 - 17:53 Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης: Ασφαλή και αποτελεσματικά τα εμβόλια που έλαβαν έγκριση
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/01/2021 - 17:47 Δήμος Αθηναίων: rapid test για covid-19 στο αυτοκίνητο, σε συνεργασία με τον ΕΟΔΥ
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/01/2021 - 17:39 Ανδρέας Ξανθός: Άρση της «πατέντας» των εμβολίων για να δοθεί η παραγωγή και σε χώρες του 3ου Κόσμου
Στην κυλιόμενη ανασκόπηση του ΕΜΑ το εμβόλιο των AstraZeneca και πανεπιστημίου της Οξφόρδης Η εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της... Ανθή Αγγελοπούλου, 31/12/2020 - 12:57
Πόσα εμβόλια θα παραλάβει η Ελλάδα - Τι πρέπει να γνωρίζουμε για τους εμβολιασμούς Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί, σήμερα η Ελλάδα παραλαμβάνει τις 83.850 δόσεις του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Είναι η δεύτερη παραλαβή μετά... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/12/2020 - 16:53
Στην Ελλάδα τα πρώτα εμβόλια! Μία ημέρα πριν έφτασαν στην χώρα μας τα εμβόλια των Pfizer & BioNTech καθώς αργά το απόγευμα των Χριστουγέννων πέρασαν... Ανθή Αγγελοπούλου, 25/12/2020 - 20:17
Απαντήσεις στα ερωτήματα σχετικά με το εμβόλιο Comirnaty Απαντήσεις σε ερωτήματα σχετικά με το εμβόλιο Comirnaty των Pfizer & BioNTech κατά της νόσου COVID-19 mRNA (nucleoside modified) δίνει... Ανθή Αγγελοπούλου, 25/12/2020 - 08:53
Ερρίκος Ντυνάν: Πρωτοποριακή επέμβαση για την αρρυθμία και τις επιπλοκές της Νέοι δρόμοι στην επεμβατική καρδιολογία διανοίγονται από καινοτόμα επέμβαση που πραγματοποιήθηκε για πρώτη φορά στο Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center, αντιμετωπίζοντας... Ανθή Αγγελοπούλου, 24/12/2020 - 09:13
Διαδικτυακή συναυλία για την ενίσχυση του νοσοκομείου Παπαγεωργίου Διαδικτυακή συναυλία του τραγουδοποιού και ερμηνευτή Κώστα Λειβαδά και της ερμηνεύτριας Ανδριάνας Μπάμπαλη υπέρ του Συλλόγου Φίλων του Νοσοκομείου "Η... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/12/2020 - 11:03