Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 - 15:14 facebook twitter linkedin Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva. Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο. Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης. Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο; Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο. Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 08/05/2024 - 15:51 Συμβουλές από το Υπουργείο Υγείας για να μην σας επηρεάσει η αφρικανική σκόνη!
Ανθή Αγγελοπούλου, 10/04/2024 - 15:51 Κωνσταντίνος Μ. Κωνσταντινίδης: Η προσφορά της Ρομποτικής Χειρουργικής στην Ογκολογία!
Γιώργος Καπετανάκης: Το δικαίωμα των ασθενών στη λήθη! Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ) Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Για μερικά από τα σημαντικότερα βήματα της χώρας μας που... Ανθή Αγγελοπούλου, 10/04/2024 - 15:21
Ελισάβετ Γρουζή: Οι θεραπείες που δίνουν αισιοδοξία στους ασθενείς με αιματολογικά νοσήματα! Ελισάβετ Γρουζή, Αιματολόγος, συντονίστρια διευθύντρια Ν.Υ. Αιμοδοσίας και υπεύθυνη Ιατρείου Διαταραχών Αιμόστασης, Γ.Α.Ο.Ν.Α. «Ο ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ», πρόεδρος της Ελληνικής Αιματολογικής... Ανθή Αγγελοπούλου, 09/04/2024 - 10:34
Ειρήνη Αγαπηδάκη (Αναπληρώτρια Υπουργός Υγείας): Η πρόληψη αποτελεί τη βάση για ένα βιώσιμο ΕΣΥ! Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Εν μέσω σημαντικών μεταρρυθμίσεων στον τομέα της Υγείας, η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Ειρήνη Αγαπηδάκη μάς εξηγεί το... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/04/2024 - 12:14
Συνάντηση ΦΣΘ-ΕΛ.ΑΣ.: Εξιχνιάστηκαν 19 περιστατικά κλοπών και διαρρήξεων σε φαρμακεία - Ενισχύονται οι αστυνομικές περιπολίες! Η εξιχνίαση 19 υποθέσεων κλοπών και διαρρήξεων σε φαρμακεία, αλλά και η ενίσχυση των περιπολιών στις γειτονιές με στόχο τον... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/03/2024 - 11:19
Εκτός λειτουργίας η ΗΔΙΚΑ την Κυριακή 31 Μαρτίου - Αντιδρούν οι φαρμακοποιοί! Προγραμματισμένες εργασίες αναβάθμισης ΑΜΚΑ θα διενεργεί την Κυριακή 31 Μαρτίου 2024, από ώρα 08:00 π.μ. έως... ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ Ανθή Αγγελοπούλου, 28/03/2024 - 16:12
Κινητοποίηση του ΕΟΔΥ μετά τα τρία κρούσματα μηνιγγίτιδας σε φοιτητές! Ο Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του επιτηρεί τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο ως υποχρεωτικώς δηλούμενο νόσημα και... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/03/2024 - 10:16