Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 05/09/2016 - 12:16 Η Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία στη Διαρκή Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων της Βουλής
Καρκίνος του στομάχου: Μπορούμε να τον αποφύγουμε; Όσοι αγαπούν το αλκοόλ, τρώνε πολλά αλλαντικά και έχουν μερικά κιλά παραπάνω διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του στομάχου, όπως διαπιστώθηκε από πρόσφατη συστηματική ανασκόπηση παγκόσμιας έρευνας, τα ευρήματα της οποίας δημοσιεύθηκαν από το American Institute for Cancer Research (AICR) και το World Cancer Research Fund (WCRF). Άρης Μπερζοβίτης, 02/09/2016 - 12:59
Ποιες είναι οι πιο συχνές φαντασιώσεις των Ελλήνων στο σεξ; Μπορεί κάποιοι να ντρέπονται να τις εκστομίσουν, πολύ δε περισσότερο να τις κάνουν πράξη, όμως οι φαντασιώσεις, λένε οι ειδικοί, είναι το… αλατοπίπερο των ερωτικών σχέσεων. Είναι η απαραίτητη πικάντικη «δόση», που απελευθερώνει τα εσωτερικά ένστικτα και φέρνει το ζευγάρι πιο κοντά. Άρης Μπερζοβίτης, 01/09/2016 - 12:13
ΕΝΦΙΑ 1.028.000 ευρώ στο Άσυλο Ανιάτων ΕΝΦΙΑ 1.028.000 ευρώ καλείται να πληρώσει το Άσυλο Ανιάτων, το οποίο με ανακοίνωσή του διαμαρτύρεται για το γεγονός αυτό και επισημαίνει τα εξής: Άρης Μπερζοβίτης, 01/09/2016 - 09:23
Πώς θα αποφύγετε τα σχολικά ατυχήματα; Τα μικρά παιδιά είναι από τη φύση τους γεμάτα περιέργεια και δεν έχουν ανεπτυγμένη την αίσθηση του κινδύνου, γι’ αυτό και είναι ιδιαίτερα επιρρεπή στα ατυχήματα. Μεγαλώνοντας, αναπτύσσουν μεν την αίσθηση του κινδύνου, επηρεάζονται όμως και από άλλους παράγοντες, όπως η ανάγκη επίδειξης, η αντίδραση στους νόμους και στις συμβουλές των ενηλίκων και η γοητεία της περιπέτειας, με αποτέλεσμα να εξακολουθούν να κινδυνεύουν από ατυχήματα. Για τους λόγους αυτούς, είναι σημαντικό να μάθουν από μικρή ηλικία να προστατεύουν τον εαυτό τους και να μην τον θέτουν σε κίνδυνο. Άρης Μπερζοβίτης, 01/09/2016 - 09:06
Χωρίς φάρμακα οι ασθενείς με κυστική ίνωση Απρόβλεπτες και επικίνδυνες συνέπειες για την υγεία των ασθενών με Κυστική Ίνωση έχει η αποσπασματική προμήθεια των ορφανών φαρμάκων «Kalydeco» και «Orkambi». Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι τα πρώτα που στοχεύουν στο αίτιο της νόσου με ιδιαίτερα θετικά αποτελέσματα στη σταθεροποίηση και στη βελτίωση της υγείας των ασθενών. Άρης Μπερζοβίτης, 31/08/2016 - 08:28
Πώς θα επανέλθει ξανά η λάμψη του δέρματος σας μετά τις διακοπές; Αμελείς με την περιποίηση του δέρματός τους είναι οι περισσότεροι άνθρωποι μετά την ταλαιπωρία που αυτό υφίσταται κατά τη διάρκεια των διακοπών και εν γένει μετά την έκθεσή του στον ήλιο και τη θάλασσα. Άρης Μπερζοβίτης, 30/08/2016 - 11:02