Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Η έλλειψη νοσηλευτών βλάπτει σοβαρά την υγεία Η υποστελέχωση των νοσηλευτικών υπηρεσιών βλάπτει σοβαρά την υγεία τόσο των ασθενών, όσο και των ίδιων των νοσηλευτών, τόνισαν νοσηλευτές, στο πλαίσιο του 43ου Πανελλήνιου Νοσηλευτικού Συνεδρίου του Εθνικού Συνδέσμου Νοσηλευτών Ελλάδος (ΕΣΝΕ), που πραγματοποιήθηκε στην Ερμούπολη της Σύρου. Άρης Μπερζοβίτης, 04/07/2016 - 15:23
Ακόμη 31 νέοι διοικητές στα δημόσια νοσοκομεία της χώρας Μετά από εισήγηση της Επιτροπής Αξιολόγησης η πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας επέλεξε τους κάτωθι νέους διοικητές: Άρης Μπερζοβίτης, 04/07/2016 - 10:42
Πώς να αντιμετωπίσετε τα θαλάσσια τσιμπήματα; Δερματικές βλάβες μπορεί να προκληθούν μετά από τυχαία επαφή ή δήγμα από υδρόβιους οργανισμούς, με αποτέλεσμα δερματικά εξανθήματα και σε κάποιες περιπτώσεις εμφάνιση συστηματικών αντιδράσεων. Όπως επισημαίνει ο Κωνσταντίνος Κουσκούκης (καθηγητής Δερματολογίας, π. Αντιπρύτανης του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου, πρόεδρος της Επιτροπής Ιαματικών Πηγών) η δερματική αντίδραση εξαρτάται από την έκταση της προσβεβλημένης περιοχής, από τη διάρκεια της επαφής, την ανατομική θέση, καθώς και τη γενική κατάσταση της υγείας τους ασθενούς, όπως και το είδος του εκάστοτε δηλητήριου. Άρης Μπερζοβίτης, 03/07/2016 - 08:56
Τι πρέπει να ξέρετε για να μην πνιγείτε στη θάλασσα ή την πισίνα Κάθε καλοκαίρι θρηνούμε δεκαδες θύματα από πνιγμούς στη θάλασσα ή σε πισίνες. Οι πνιγμοί και παρ' ολίγον πνιγμοί αποτελούν ένα σοβαρό πρόβλημα της δημόσιας υγείας, αφού τα ατυχήματα αυτά αντιπροσωπεύουν μία από τις κύριες αιτίες θανάτου ή νευρολογικής νοσηρότητας. Άρης Μπερζοβίτης, 02/07/2016 - 08:31
Παρατείνεται η εξόφληση των ασφαλιστικών εισφορών στο ΤΣΑΥ Ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος ενημερώνει όλους τους γιατρούς ότι -μετά από πρότασή του προς τον πρόεδρο της Διοικούσας Επιτροπής των Υγειονομικών- λόγω των οικονομικών δυσχερειών που αντιμετωπίζει ο υγειονομικός κόσμος, έγινε αποδεκτή η παράταση της εξόφλησης των ασφαλιστικών εισφορών του πρώτου εξαμήνου, που έληγαν στις 30.6.2016, μέχρι τις 30.9.2016. Άρης Μπερζοβίτης, 01/07/2016 - 14:45
«Παĩς»: Νέα δοκιμασία για την πρώιμη διάγνωση παιδιών με αυτισμό Μία νέα αναπτυξιακή δοκιμασία, η δοκιμασία «παĩς», έρχεται για να διευκολύνει τη διάγνωση παιδιών με διαταραχές αυτιστικού φάσματος ήδη από τα δύο πρώτα χρόνια ζωής. Πρόκειται για την ομάδα παιδιών στην οποία η καθυστερημένη διάγνωση είναι συχνό φαινόμενο επηρεάζοντας την πρόγνωση και εξέλιξή τους αρνητικά. Άρης Μπερζοβίτης, 01/07/2016 - 07:37