Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε την Παρασκευή 5 Μαΐου τη λήξη της COVID-19 ως παγκόσμιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης για την υγεία, αφού πλέον τα ποσοστά θανάτων και νοσηλειών είναι μειωμένα σε σχέση με το παρελθόν, ενώ παράλληλα υπάρχει υψηλό επίπεδο πληθυσμιακής ανοσίας έναντι του ιού SARS-CoV-2. Ωστόσο, όπως δήλωσε ο γενικός διευθυντής του ΠΟΥ Δρ Tedros Adhanom Ghebreyes, «αυτό δεν σημαίνει ότι η COVID-19 έχει τελειώσει ως παγκόσμια απειλή για την υγεία», ενώ ο ΠΟΥ δεν θα διστάσει να επανεξετάσει την κατάσταση, εάν ο ιός θέσει εκ νέου τον κόσμο σε κίνδυνο.

Παρόλο όμως που η κατάσταση έκτακτης ανάγκης έληξε, σε όλο τον κόσμο ο ιός συνεχίζει να προσβάλλει καθημερινά χιλιάδες ανθρώπους, από τους οποίους σημαντικός αριθμός και κυρίως οι ευάλωτες ομάδες εξακολουθούν να πεθαίνουν. Στη διάρκεια της πανδημίας αποδείχθηκε ότι η έγκαιρη χορήγηση αντιικών φαρμάκων ήταν αποτελεσματική στη μείωση της θνητότητας με ιδιαίτερα σημαντικό το ρόλο της ρεμδεσιβίρης (remdesivir).

Νέα θετικά δεδομένα για τη χρήση ρεμδεσιβίρης κατά της Covid-19

Στο μεταξύ νέα θετικά δεδομένα για τη χρήση της ρεμδεσιβίρης κατά της Covid-19 παρουσιάσθηκαν στο πρόσφατο 30ό Συνέδριο για τους ρετροϊούς και τις ευκαιριακές λοιμώξεις (CROI 2023). Από τρεις νέες αναλύσεις της βάσης δεδομένων Premier Healthcare, οι οποίες δείχνουν την επίδραση της ρεμδεσιβίρης στη θνητότητα στο συνολικό πληθυσμό ασθενών, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και περιλαμβάνουν δεδομένα επαναχορήγησης κατά την διάρκεια επικράτησης όλων των παραλλαγών του ιού SARC- CoV-2 (Δεκέμβριος 2020–Απρίλιος 2022) διαπιστώθηκαν τα εξής:

• Η ρεμδεσιβίρη μείωσε τη θνητότητα σε σχέση με την ομάδα ελέγχου σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19 σε όλες τις παραλλαγές του ιού και σε όλα τα επίπεδα οξυγόνου.
• Η ρεμδεσιβίρη μείωσε την θνητότητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με νόσο COVID-19 σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, σε όλες τις παραλλαγές του ιού.
• Η ρεμδεσιβίρη μείωσε στατιστικώς σημαντικά την ημέρα 30, την πιθανότητα επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με COVID-19 λοίμωξη σε όλες τις παραλλαγές του ιού, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.

Χαμηλότερος κίνδυνος θανάτου από COVID-19 για καρκινοπαθείς

Εξάλλου η Gilead Sciences ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από Κλινική Μελέτη Φάσης 3, η οποία κατέδειξε ότι η ρεμδεσιβίρη (remdesivir) ήταν γενικά καλά ανεκτή σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ αναδρομική μελέτη έδειξε χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 σε καρκινοπαθείς.

Ειδικότερα, από τα στοιχεία, τα οποία παρουσιάστηκαν στο 33ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Κλινικής Μικροβιολογίας & Λοιμωδών Νοσημάτων (ECCMID) προκύπτει ότι σε αναδρομική μελέτη διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 για άτομα που ζουν με καρκίνο. Μια ξεχωριστή ανάλυση κατέδειξε ότι η χρήση της ρεμδεσιβίρης σχετίζεται ακόμη με μειωμένο κίνδυνο επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19.

Αναφερόμενος στα νέα στοιχεία ο Frank Duff, MD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences υποστήριξε ότι «το εύρος των κλινικών και πραγματικών δεδομένων αποδεικτικών στοιχείων που παρουσιάστηκαν στο ECCMID υποστηρίζουν περαιτέρω το ισχυρό προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ρεμδεσιβίρης. Από την αρχή της πανδημίας, η ρεμδεσιβίρη διαδραμάτισε κρίσιμο ρόλο στη θεραπεία των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19. Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου καταδεικνύουν περαιτέρω το ρόλο της στη μείωση της θνησιμότητας και των ποσοστών επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ευάλωτους πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που ζουν με καρκίνο και άλλες ανοσοκατασταλμένες καταστάσεις».

Για την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με COVID-19, η Gilead Sciences πραγματοποίησε 6 Μελέτες φάσης ΙΙ & ΙΙΙ, συμμετείχε σε 11 συνεργατικές μελέτες, ενώ υποστήριξε πάνω από 50 ανεξάρτητες μελέτες. Σε αρκετές εξ αυτών, η ελληνική συμμετοχή ήταν σημαντική. Τα δεδομένα των μελετών οδήγησαν σε μία ευρεία εγκεκριμένη ένδειξη για ενηλίκους αλλά και παιδιατρικούς ασθενείς με COVID-19, δηλαδή:

• Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας).
• Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19.

Θετικά αποτελέσματα και από τις ελληνικές μελέτες

Τα επιστημονικά δεδομένα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε ελληνικό επίπεδο παρουσίασαν πρόσφατα ο πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας και καθηγητής Πνευμονολογίας ΕΚΠΑ, Στέλιος Λουκίδης, και η αναπλ. καθηγήτρια παθολογίας- Λοιμωξιολογίας ΕΚΠΑ, Γαρυφαλιά Πουλάκου, ενώ ο επίκουρος καθηγητής Οικονομικών της Υγείας και Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας στο Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας, του Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής, Κώστας Αθανασάκης, παρουσίασε τα στοιχεία που αφορούν στη μείωση του κόστους νοσηλείας με τη χρήση της ρεμδεσιβίρης.

Ειδικότερα ο κ. Λουκίδης επισήμανε ότι «πολύ σημαντικό ρόλο παίζει η έγκαιρη χορήγηση της ρεμβδεσιβίρης και συχνά είναι η πρώτη επιλογή χορήγησης στους νοσηλευόμενους ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους». Ο καθηγητής ανέφερε ακόμη ότι «είναι επίσης σημαντική η εξωνοσοκομειακή διαχείριση η οποία είναι πλέον εφικτή χάρη στα ισχυρά αντιικά φάρμακα και αναχαιτίζει τις νοσηλείες. Εκτός από τις θεραπείες με χάπια σε αυτή την περίπτωση μπορεί να γίνει επίσης χορήγηση της ρεμδεσιβίρης για τρεις ημέρες, ενώ είναι το σχήμα που αν προλάβει και χορηγηθεί έγκαιρα για τρεις ημέρες μπορεί να προλάβει τη σοβαρή νόσο».

Από την πλευρά της η κ. Πουλάκου τόνισε ότι «το κλινικό όφελος με τη ρεμδεσιβίρη ήταν περισσότερο εμφανές στους ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία (από πλευράς έναρξη των συμπτωμάτων και βαρύτητας νόσου)». Παράλληλα η κ. Πουλάκου ανέφερε τα εξής αποτελέσματα από αναδρομική μελέτη για τη χρήση της ρεμδεσιβίρης στα ελληνικά νοσοκομεία (551 ενήλικες νοσηλευόμενοι με λοίμωξη από SARS-CoV-2 και ακτινολογικά τεκμηριωμένη πνευμονία):

• Η μεγάλη πλειονότητα των νοσηλευόμενων την περίοδο 09/2020-02/2021 που έλαβαν ρεμδεσιβίρη την ξεκίνησαν τις πρώτες 48 ώρες με διάρκεια χορήγησης 5 ημέρες και πλήρη ανάρρωση για το 93%.
• Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται σε κλινικές δοκιμές και άλλες κοορτές με δεδομένα από την κλινική πράξη. Η αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης ήταν υψηλότερη όταν η χορήγησή της ξεκινούσε εντός των πρώτων 2 ημερών από την εισαγωγή, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της νόσου.
• Εννέα(0.9%) ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Σε ασθενείς με ήπια/μέτρια νόσο κατά την εισαγωγή, ο διάμεσος (95% ΔΕ) χρόνος μέχρι την ανάρρωση ήταν 8 (7-9) και 12 (11-14) ημέρες για εκείνους που ξεκίνησαν ρεμδεσιβίρη αντιστοίχως εντός 2 ημερών ή αργότερα (p<0.001). Οι αντίστοιχες εκτιμήσεις για τα άτομα με σοβαρή νόσο ήταν 10 (9-10) και 13 (11-15) ημέρες αντίστοιχα (p=0,028).

Τέλος ο κ. Αθανασάκης τόνισε ότι με τη χρήση της ρεμδεσιβίρης το συνολικό κόστος ανά ασθενή παρουσιάζεται μειωμένο κατά 4,290.9 €.

Υπενθυμίζεται ότι η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που εφευρέθηκε από τη Gilead Sciences, βασιζόμενη σε πάνω από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Έως τώρα είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσμίως, ενώ έχει διατεθεί σε σχεδόν 13 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 8 εκατομμυρίων ατόμων σε χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος, μέσω του προγράμματος εθελοντικής αδειοδότησης της Gilead Sciences.