Ανθή Αγγελοπούλου, 14/2/2021 - 08:45 facebook twitter linkedin O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της CureVac (CVnCoV) Ανθή Αγγελοπούλου, 14/2/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε την «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων του CVnCoV, ενός εμβολίου COVID 19 που αναπτύχθηκε από τη CureVac AG. Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID 19. Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε ανθρώπους για να εκτιμήσουν την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά της έναντι του COVID-19. O EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. O EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που o EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση. Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο Όπως και άλλα εμβόλια, το CVnCoV αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση. Ο ιός SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει COVID-19. Το CVnCoV περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης spike. Το mRNA περιέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λιπών (λιπίδια) που το εμποδίζουν να διασπάσει πολύ γρήγορα. Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από τον ιό. Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση Μια κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης αναθεώρησης, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινη χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς διατίθενται από τις τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Εξετάζοντας τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα για την έγκριση του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επισκόπησης και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη κανονιστική δράση. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 07/11/2023 - 09:11 Νέος Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ο Καθηγητής Φαρμακολογίας Ευάγγελος Μανωλόπουλος!
Ανθή Αγγελοπούλου, 26/10/2023 - 13:47 Μουσείο Μαρία Κάλλας: Από τις 26 έως τις 29 Οκτωβρίου ανοιχτό με ελεύθερη είσοδο για όλους! (βίντεο)
Ανθή Αγγελοπούλου, 25/10/2023 - 09:31 Δωρεάν μαστογραφικός έλεγχος στον κήπο του Προεδρικού Μεγάρου ενόψει της Παγκόσμιας Ημέρας κατά του καρκίνου του μαστού!
Ανθή Αγγελοπούλου, 20/10/2023 - 15:39 «Βάλε Στόχο την Κίνηση» μια δράση άσκησης που θα σου αλλάξει τη ζωή!
Τελετή απονομής των βραβείων ΑΡΓΩ 2023 υπό τη αιγίδα της Προέδρου της Δημοκρατίας Κατερίνας Σακελλαροπούλου! Διακεκριμένοι Έλληνες του εξωτερικού θα ταξιδέψουν στην Αθήνα για να παραλάβουν από την Α.Ε. την Πρόεδρο της Δημοκρατίας Κατερίνα Σακελλαροπούλου... Ανθή Αγγελοπούλου, 17/10/2023 - 14:33
Που θα κάνει το ΕΚΑΒ μάθημα για καρδιοπνευμονική αναζωογόνησης και χρήση απινιδωτή! Αυξάνουμε την ευαισθητοποίηση για την καρδιακή ανακοπή. «Όλοι οι πολίτες του κόσμου μπορούν να σώσουν μια ζωή» Το ΕΚΑΒ, στα πλαίσια της... Ανθή Αγγελοπούλου, 16/10/2023 - 15:37
Άνοιξε η πλατφόρμα εμβολιασμού κατά της Covid19 Την έναρξη των εμβολιασμών κατά της νόσου Covid19 κήρυξε το υπουργείο Υγείας με ενημερωτική συνέντευξη στους συντάκτες Υγείας από την... Ανθή Αγγελοπούλου, 16/10/2023 - 14:13
Σε ποιες περιοχές της Θεσσαλίας είναι κατάλληλο ή όχι το νερό! Αναφορικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα του νερού στη Θεσσαλία το υπουργείο Υγείας ενημερώνει ότι έως σήμερα 27/09/2023, 08:00... Ανθή Αγγελοπούλου, 28/09/2023 - 09:25
Δε μας φοβίζει, λένε οι Έλληνες επιστήμονες, η υπο-παραλλαγή του COVID, γνωστή ως Pirola Μια νέα παραλλαγή του COVID με το παρατσούκλι «Pirola» εντοπίστηκε στην Αυστραλία, αφού πυροδότησε ένα επιταχυνόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού στο Ηνωμένο... Ανθή Αγγελοπούλου, 27/09/2023 - 10:05
Ενημερωτικό σημείωμα για την επίσκεψη του Πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη στο Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Γεώργιος Παπανικολάου» Ο Πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης επισκέφθηκε το Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Γεώργιος Παπανικολάου» και είδε από κοντά την πλήρως ανακαινισμένη Πνευμονολογική Κλινική... Ανθή Αγγελοπούλου, 18/09/2023 - 09:45