Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 - 18:56 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός επίσης γνωστός ως REGN-COV2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Eίναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από ανασκόπηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του συνδυασμού σε εξωτερικούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) έχουν παρατηρηθεί και πρέπει να παρακολουθούνται. Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη κυλιόμενη ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα είναι η βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό. Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 του EMA (COVID-ETF), που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19. Η ανασκόπηση του άρθρου 5 (3) για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου ταυτόχρονα με την επανεξέταση για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, συνεχίζεται. Η ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 03/12/2020 - 15:39 Με προσωπικό των νοσοκομείων στελεχώνουν Εμβολιαστικά Κέντρα για τον κορωνοϊό
Ανθή Αγγελοπούλου, 03/12/2020 - 08:45 Κικίλιας: Διπλασιασμός αποδοχών για τους εργαζόμενους στο ΕΣΥ που μεταβαίνουν στα νοσοκομεία της Βόρειας Ελλάδας
Ανθή Αγγελοπούλου, 02/12/2020 - 13:16 Αίτηση αξιολόγησης κατέθεσε η Janssen στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Η 12η Ιανουαρίου ημερομηνία καταλύτης για τα εμβόλια Οι συνεργαζόμενες Pfizer και BioNTech κατέθεσαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το mRNA εμβόλιο... Ανθή Αγγελοπούλου, 02/12/2020 - 12:56
Το πρώτο Ελληνικό rapid test παρουσίασε ο πρωθυπουργός Για ένα σπουδαίο επίτευγμα και δικαίωση για την «Εμβληματική Δράση» του Υπουργείου Ανάπτυξης & Επενδύσεων που πρέπει να αξιοποιηθεί τόσο... Ανθή Αγγελοπούλου, 30/11/2020 - 18:20
Ψυχολογική υποστήριξη των πολιτών της Θεσσαλονίκης από το νοσοκομείο Παπανικολάου «Παρέμβαση σε κρίση» αναλαμβάνουν οι ψυχολόγοι και ψυχίατροι της Ψυχιατρικής Κλινικής Ενηλίκων του Γενικού Νοσοκομείου «Γεώργιος Παπανικολάου» μέσω τηλεφωνικής επικοινωνίας... Ανθή Αγγελοπούλου, 27/11/2020 - 10:58
Ο πόλεμος των γιατρών εν μέσω πανδημίας Σε αντίπαλες ομάδες έχει ταχθεί το επιστημονικό δυναμικό της χώρας μας όπως φαίνεται από την μεταξύ τους ανταλλαγή καταγγελιών. Συγκεκριμένα... Ανθή Αγγελοπούλου, 27/11/2020 - 08:21
Μιλάμε για την υγεία μας - Συμβουλευτική Ιατρική Οι Γιατροί του Κόσμου σε συνεργασία με την BookingClinic ανταποκρινόμενοι στις ανάγκες της κοινωνίας και τις νέες προκλήσεις για την... Ανθή Αγγελοπούλου, 26/11/2020 - 20:39
Μετακινούνται ειδικευόμενοι από τα δημόσια νοσοκομεία στις ιδιωτικές κλινικές ΟΕΝΓΕ και ΠΟΕΔΗΝ καταγγέλλουν το υπουργείο ότι τους «αποδυναμώνει» Την μετακίνηση ειδικευόμενων γιατρών από τα δημόσια νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης σε ιδιωτικές... Ανθή Αγγελοπούλου, 25/11/2020 - 15:17