Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 - 18:56 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός επίσης γνωστός ως REGN-COV2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Eίναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από ανασκόπηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του συνδυασμού σε εξωτερικούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) έχουν παρατηρηθεί και πρέπει να παρακολουθούνται. Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη κυλιόμενη ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα είναι η βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό. Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 του EMA (COVID-ETF), που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19. Η ανασκόπηση του άρθρου 5 (3) για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου ταυτόχρονα με την επανεξέταση για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, συνεχίζεται. Η ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/01/2021 - 17:53 Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης: Ασφαλή και αποτελεσματικά τα εμβόλια που έλαβαν έγκριση
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/01/2021 - 17:47 Δήμος Αθηναίων: rapid test για covid-19 στο αυτοκίνητο, σε συνεργασία με τον ΕΟΔΥ
Ανθή Αγγελοπούλου, 04/01/2021 - 17:39 Ανδρέας Ξανθός: Άρση της «πατέντας» των εμβολίων για να δοθεί η παραγωγή και σε χώρες του 3ου Κόσμου
Στην κυλιόμενη ανασκόπηση του ΕΜΑ το εμβόλιο των AstraZeneca και πανεπιστημίου της Οξφόρδης Η εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της... Ανθή Αγγελοπούλου, 31/12/2020 - 12:57
Πόσα εμβόλια θα παραλάβει η Ελλάδα - Τι πρέπει να γνωρίζουμε για τους εμβολιασμούς Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί, σήμερα η Ελλάδα παραλαμβάνει τις 83.850 δόσεις του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Είναι η δεύτερη παραλαβή μετά... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/12/2020 - 16:53
Στην Ελλάδα τα πρώτα εμβόλια! Μία ημέρα πριν έφτασαν στην χώρα μας τα εμβόλια των Pfizer & BioNTech καθώς αργά το απόγευμα των Χριστουγέννων πέρασαν... Ανθή Αγγελοπούλου, 25/12/2020 - 20:17
Απαντήσεις στα ερωτήματα σχετικά με το εμβόλιο Comirnaty Απαντήσεις σε ερωτήματα σχετικά με το εμβόλιο Comirnaty των Pfizer & BioNTech κατά της νόσου COVID-19 mRNA (nucleoside modified) δίνει... Ανθή Αγγελοπούλου, 25/12/2020 - 08:53
Ερρίκος Ντυνάν: Πρωτοποριακή επέμβαση για την αρρυθμία και τις επιπλοκές της Νέοι δρόμοι στην επεμβατική καρδιολογία διανοίγονται από καινοτόμα επέμβαση που πραγματοποιήθηκε για πρώτη φορά στο Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center, αντιμετωπίζοντας... Ανθή Αγγελοπούλου, 24/12/2020 - 09:13
Διαδικτυακή συναυλία για την ενίσχυση του νοσοκομείου Παπαγεωργίου Διαδικτυακή συναυλία του τραγουδοποιού και ερμηνευτή Κώστα Λειβαδά και της ερμηνεύτριας Ανδριάνας Μπάμπαλη υπέρ του Συλλόγου Φίλων του Νοσοκομείου "Η... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/12/2020 - 11:03