Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 - 18:56 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός επίσης γνωστός ως REGN-COV2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Eίναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από ανασκόπηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του συνδυασμού σε εξωτερικούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) έχουν παρατηρηθεί και πρέπει να παρακολουθούνται. Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη κυλιόμενη ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα είναι η βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό. Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 του EMA (COVID-ETF), που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19. Η ανασκόπηση του άρθρου 5 (3) για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου ταυτόχρονα με την επανεξέταση για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, συνεχίζεται. Η ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 16/02/2021 - 10:59 Η ιστορική πορεία του Τμήματος Ιατρικής του ΑΠΘ καταγράφηκε από τον καθηγητή Θεόδωρο Ι. Δαρδαβέση
Ανθή Αγγελοπούλου, 14/02/2021 - 08:45 O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της CureVac (CVnCoV)
Ανθή Αγγελοπούλου, 09/02/2021 - 18:27 Αποτελεσματικό για όλες τις ηλικίες το μονοδοσικό εμβόλιο της Arcturus
Η Angelini Pharma μπαίνει δυναμικά στον τομέα θεραπειών του κεντρικού νευρικού συστήματος Σε σημαντικό παράγοντα της αγοράς στον τομέα των θεραπειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και των διαταραχών ψυχικής υγείας εξελίσσεται... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/02/2021 - 16:58
Γιατί καθυστερεί να παραδοθεί στα νοσοκομεία η δωρεά του baricitinib; Αύξηση των εισαγωγών στα νοσοκομεία με ασθενείς θετικούς στη νόσο Covid19 παρατηρείται την τελευταία εβδομάδα ενώ αρχίζουν να γεμίζουν και... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/02/2021 - 16:30
Ο καρκίνος του πνεύμονα δεν είναι ανίκητος Ένα μήνυμα δύναμης και αισιοδοξίας για την πρόληψη του καρκίνου του πνεύμονα στέλνει σε όλο τον κόσμο η 82χρονη Αναστασία... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/02/2021 - 13:11
Πρόγραμμα για μια δικαιότερη κοινωνία παρουσίασε η Unilever Ένα ευρύ φάσμα δεσμεύσεων και δράσεων, οι οποίες στοχεύουν στο να συμβάλλουν σε μια πιο δίκαιη και χωρίς αποκλεισμούς κοινωνία,... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/02/2021 - 12:02
O EMA ξεκινά κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο της Novavax Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε την «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων του εμβολίου NVX-CoV2373,... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/02/2021 - 16:11
Ασκληπιείο Βούλας: Το νοσοκομείο που στηρίζουν οι εφοπλιστές! Η χρηματοδότηση προέρχεται ως επί το πλείστον από δωρεές επιφανών συμπολιτών μας που στηρίζουν διαχρονικά το νοσοκομείο μας. Ενδεικτικά αναφέρω... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/02/2021 - 09:27