Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 - 18:56 facebook twitter linkedin ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Ανθή Αγγελοπούλου, 4/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός επίσης γνωστός ως REGN-COV2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Eίναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από ανασκόπηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του συνδυασμού σε εξωτερικούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) έχουν παρατηρηθεί και πρέπει να παρακολουθούνται. Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη κυλιόμενη ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα είναι η βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό. Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 του EMA (COVID-ETF), που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19. Η ανασκόπηση του άρθρου 5 (3) για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου ταυτόχρονα με την επανεξέταση για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, συνεχίζεται. Η ανασκόπηση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 27/01/2021 - 15:10 Ερώτηση στη Βουλή κατέθεσε ο ΣΥΡΙΖΑ για τη διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης
Ανθή Αγγελοπούλου, 25/01/2021 - 19:51 Μ. Θεοδωρίδου: Καθοριστική η χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου
Δύο γύροι μαζικών τεστ σε ολόκληρο τον πληθυσμό της χώρας, σε 11 μέρες κοστίζουν 150 εκατ. ευρώ Για να πάρουμε τις ζωές μας πίσω Μια σημαντική Έκθεση του Ιδρύματος Γεωργίου Παπανδρέου ανακοινώθηκε πρόσφατα η οποία αφορά σε ένα... Ανθή Αγγελοπούλου, 24/01/2021 - 18:19
Εγκαινιάστηκε η Ψυχιατρική Κλινική πολλαπλής διάγνωσης στο ογκολογικό νοσοκομείο Κηφισιάς Εγκαινιάστηκε σήμερα από την υφυπουργό Υγείας Ζωή Ράπτη η Πανεπιστημιακή Ψυχιατρική Κλινική διπλής και πολλαπλής διάγνωσης στο Γενικό Ογκολογικό Νοσοκομείο... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/01/2021 - 17:59
Πώς θα γίνει ο εμβολιασμός στα νησιά; Σε 4 φάσεις θα πραγματοποιηθεί ο εμβολιασμός στη νησιωτική χώρα σύμφωνα με τον υπεύθυνο για την εφοδιαστική αλυσίδα Ταξίαρχο Αρίστο... Ανθή Αγγελοπούλου, 21/01/2021 - 20:18
Ευρωβουλευτές: Πλήρης διαφάνεια στις συμβάσεις των εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια Την πλήρη στήριξή τους στην κοινή δράση της ΕΕ κατά της πανδημίας, ζητώντας συγχρόνως και πλήρη διαφάνεια για τις συμβάσεις... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/01/2021 - 15:58
Η IATA θα κυκλοφορήσει το Travel Health Pass το πρώτο τρίμηνο του 2021 Η Διεθνής Ένωση Αερομεταφορών (IATA) αποκάλυψε πρόσφατα βασικά στοιχεία σχεδίασης του Travel Pass, μιας εφαρμογής για κινητά που βοηθά τους... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/01/2021 - 16:33
Ηλίας Μόσιαλος: Οι 23 θάνατοι ηλικιωμένων στη Νορβηγία δεν σημαίνει απαραίτητα ότι συνδέονται με τον εμβολιασμό Στα δημοσιεύματα που συνδέουν τους θανάτους ηλικιωμένων στη Νορβηγία με τον εμβολιασμό αναφέρθηκε σήμερα μέσω των social media ο καθηγητής... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/01/2021 - 16:16