Ανθή Αγγελοπούλου, 11/3/2021 - 16:34 facebook twitter linkedin O EMA συνιστά το εμβόλιο Janssen κατά της COVID-19 για έγκριση στην ΕΕ Ανθή Αγγελοπούλου, 11/3/2021 facebook twitter linkedin O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Janssen (Johnson&Johnson) για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Μετά από εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) κατέληξε σε συναίνεση ότι τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ήταν ισχυρά και πληρούσαν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Το εμβόλιο Janssen είναι το 4ο κατά σειρά εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη της COVID-19. Όπως ανέφερε η Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA, «Με αυτήν την τελευταία θετική γνώμη, οι Αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουν μια άλλη επιλογή για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των ζωών και της υγείας των πολιτών τους» ενώ, συμπλήρωσε ότι «αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιείται ως εφάπαξ δόση». Τα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Νότια Αφρική και τις χώρες της Λατινικής Αμερικής διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο Janssen ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών. Αυτή η μελέτη περιελάβανε πάνω από 44,000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν μια εφάπαξ δόση του εμβολίου και οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Οι συμμετέχοντες δεν ήξεραν εάν τους δόθηκε το εμβόλιο Janssen ή εικονικό φάρμακο. Η δοκιμή διαπίστωσε μείωση κατά 67% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 μετά από 2 εβδομάδες σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 Janssen (116 περιπτώσεις από 19,630 άτομα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (348 από 19,691 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 67% στις δύο εβδομάδες. Παρόμοια αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε στις τέσσερις εβδομάδες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο Janssen στη μελέτη ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εξαφανίστηκαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος, η κόπωση, ο μυϊκός πόνος και η ναυτία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνσης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές. NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Πώς λειτουργεί το εμβόλιο Janssen κατά της COVID-19 Το εμβόλιο Janssen λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι της COVID-19. Αποτελείται από έναν άλλο ιό (έναν αδενοϊό) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στον ιό SARS-CoV-2, την οποία πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Ο αδενοϊός μεταδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 στα κύτταρα του εμβολιασμένου ατόμου. Τα κύτταρα μπορούν στη συνέχεια να χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να τη στοχεύσει. Αργότερα, εάν το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα του εμβολιασμένου ατόμου θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνης στον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν. Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Τι είναι η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει τώρα γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη λήψη απόφασης σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο Janssen, επιτρέποντας την ανάπτυξη προγραμμάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης θεραπειών και εμβολίων κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία στην ΕΕ. Η CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που πληρούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και κατασκευάζεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για παραγωγή μεγάλης κλίμακας. Μόλις χορηγηθεί μια CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων. Παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου Janssen Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το εμβόλιο COVID-19 Janssen θα παρακολουθείται στενά και θα υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν λάβει εμβόλια COVID-19 σε κλινικές δοκιμές, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μόνο όταν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι. Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό. Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα απαραίτητα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας. Αξιολόγηση του εμβολίου Janssen Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου Janssen, η CHMP είχε την υποστήριξη της Επιτροπής Ασφάλειας του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του εμβολίου COVID-19 Janssen και της ειδικής ομάδας πανδημίας COVID-19 EMA (COVID-ETF), μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για την COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 06/09/2023 - 12:14 Κύπρος: Εγκρίθηκε από το Υπουργικό Συμβούλιο η λειτουργία γραφείου του Π.Ο.Υ
Ανθή Αγγελοπούλου, 23/08/2023 - 14:36 Τα άτομα με ιατρικές ανάγκες «μένουν πίσω στον πόνο», αποκαλύπτει νέα έκθεση!
Ανθή Αγγελοπούλου, 21/07/2023 - 10:52 Δωρεά εξοπλισμού 120.000 ευρώ έκανε η Βουλή των Ελλήνων στο Λαϊκό νοσοκομείο!
Οδηγίες προστασίας για τον καύσωνα από το υπουργείο Υγείας! Εγκύκλιο με οδηγίες προστασίας των πολιτών από τον παρατεταμένο καύσωνα εξέδωσε το υπουργείο Υγείας στην οποία αναφέρει ότι, οι δημόσιες... Ανθή Αγγελοπούλου, 20/07/2023 - 09:25
Έξι έξυπνες συμβουλές για να αυξήσετε την ικανοποίηση των ασθενών σας Η ικανοποίηση των ασθενών αποτελεί ένα βασικό εργαλείο για την αξιολόγηση της ποιότητας των υπηρεσιών που προσφέρει ένα ιατρείο, αλλά... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/07/2023 - 13:04
Σύσταση Τμήματος Κλινικών Μελετών στο Νοσοκομείο «Άγιος Σάββας» με την υποστήριξη του HACRO! Την έναρξη της συνεργασίας τους και την υπογραφή Μνημονίου Συνεργασίας ανακοίνωσαν σήμερα η Διοίκηση του Γενικού-Αντικαρκινικού Νοσοκομείου Αθηνών «Ο Άγιος... Ανθή Αγγελοπούλου, 17/07/2023 - 11:53
Το φαρμακείο των διακοπών! *Της ΑΝΘΗΣ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ ΤΟ ΚΑΛΟΚΑΙΡΙ ΕΙΝΑΙ ΕΔΩ και οι περισσότεροι από εμάς ετοιμαζόμαστε για μικρές ή μεγαλύτερες απο- δράσεις, άλλοι σε... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/07/2023 - 14:07
Βασίλης Κικίλιας: «Απαιτείται εγρήγορση και ετοιμότητα όλων των φορέων τις ημέρες του καύσωνα"! Ευρεία σύσκεψη πραγματοποιήθηκε στο υπουργείο Κλιματικής Κρίσης και Πολιτικής Προστασίας, υπό τον υπουργό, Βασίλη Κικίλια, για το επερχόμενο κύμα καύσωνα... Ανθή Αγγελοπούλου, 11/07/2023 - 15:44
Χριστίνα Ζηκίδου: Μην κολυμπάτε σε ακτές που εμφανίζονται μέδουσες! *Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΙΝΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΜΩΒ και γαλάζιων μεδουσών που έχει εμφανιστεί τα τελευταία χρόνια στις ελληνικές θάλασσες... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/07/2023 - 12:16