Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 - 15:25 facebook twitter linkedin Συμβουλές του EMA για τη χρήση του regdanvimab στη θεραπεία του COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Να σημειώσουμε ότι η επανεξέταση του regdanvimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση δεδομένων από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του regdanvimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με συμπτώματα COVID-19 που περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος της μελέτης δείχνουν ότι το regdanvimab μπορεί να μειώσει το ποσοστό νοσηλείας. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν σε ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου αυτήν τη στιγμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Παρά τις αβεβαιότητες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση από COVID-19, με βάση μια λογική πιθανότητα ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και χαμηλή πιθανότητα βλάβης. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του regdanvimab, η οποία ξεκίνησε στις 24 Φεβρουαρίου, βρίσκεται σε εξέλιξη και μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Το Regdanvimab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19 Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 29/02/2024 - 10:36 Έλεγχος της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας για τις χρεώσεις ιδιωτικών κλινικών σε ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
Ανθή Αγγελοπούλου, 29/02/2024 - 10:01 Έξαρση κρουσμάτων κοκκύτη στην Ευρώπη και τη χώρα μας - Επιτακτική ανάγκη εμβολιασμού!
Ανθή Αγγελοπούλου, 19/02/2024 - 14:41 Όσα πρέπει να ξέρουν οι πολίτες για την ενιαία λίστα χειρουργείων, τα απογευματινά χειρουργεία και και το κόστος τους!
Ανθή Αγγελοπούλου, 13/02/2024 - 13:26 Ενεργειακή Αναβάθμιση και Ανακαίνιση Μονάδων Υγείας σε Θεσσαλία και Στερεά Ελλάδα!
Λίλιαν-Βενετία Βιλδιρίδη: Στοχευμένες μεταρρυθμίσεις για Εθνικό Σύστημα Υγείας προσαρμοσμένο στις σύγχρονες ανάγκες του πληθυσμού! Λίλιαν-Βενετία Βιλδιρίδη, Γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ «Η μετα-πανδημική εποχή δίνει μεγάλη έμφαση στη βελτίωση της ισότιμης και καθολικής... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/02/2024 - 10:44
Γεωργιάδης και Θεμιστοκλέους στα εγκαίνια της ΜΕΘ Αναπνευστικών Ασθενών στο Γ.Ν.Θ. «Γεώργιος Παπανικολάου»! Παρουσία του Υπουργού Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη και του Υφυπουργού Υγείας Μάριου Θεμιστοκλέους, η τελετή εγκαινίων της ΜΕΘ Αναπνευστικών Ασθενών στο... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/02/2024 - 15:34
Ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης στο Τζάνειο για να ελέγξει τις εργασίες ανακαίνισης! Με χρήματα από το Ταμείο Ανάκαμψης Το νοσοκομείο Τζάνειο επισκέφθηκε ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης συνοδευόμενος από τον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη,... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/02/2024 - 14:23
Αντιμετωπίζοντας τα χρόνια νοσήματα πέρα από τις θεραπευτικές αποφάσεις Ημερίδα με θέμα "Αντιμετωπίζοντας τα χρόνια νοσήματα πέρα από τις θεραπευτικές αποφάσεις" διοργανώνει η Α΄ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ... Ανθή Αγγελοπούλου, 01/02/2024 - 09:27
Ophthalmica: Νέες επενδύσεις και διεθνείς συνεργασίες Με την ευκαιρία της συμπλήρωσης 10 ετών λειτουργίας και την έναρξη στρατηγικής συνεργασίας... ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ Ανθή Αγγελοπούλου, 24/01/2024 - 09:21
Αδ. Γεωργιάδης: Σε λίγες μέρες οι αποφάσεις για τις ελλείψεις γιατρών και νοσηλευτών στα δημόσια νοσοκομεία! Σημεία συνέντευξης του Υπουργού Υγείας κ. Άδωνι Γεωργιάδη στην εκπομπή «Πρωινή Ζώνη» με τους Γιώργο Κακούση και Άννα Λιβαθυνού, στο... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/01/2024 - 12:58