Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 - 15:25 facebook twitter linkedin Συμβουλές του EMA για τη χρήση του regdanvimab στη θεραπεία του COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 26/3/2021 facebook twitter linkedin Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Να σημειώσουμε ότι η επανεξέταση του regdanvimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του EMA βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση δεδομένων από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του regdanvimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με συμπτώματα COVID-19 που περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος της μελέτης δείχνουν ότι το regdanvimab μπορεί να μειώσει το ποσοστό νοσηλείας. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν σε ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου αυτήν τη στιγμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Παρά τις αβεβαιότητες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση από COVID-19, με βάση μια λογική πιθανότητα ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και χαμηλή πιθανότητα βλάβης. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του regdanvimab, η οποία ξεκίνησε στις 24 Φεβρουαρίου, βρίσκεται σε εξέλιξη και μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Το Regdanvimab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19 Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 12/01/2024 - 10:56 Έλεγχος της ΕΑΔ σε ιατρό του Ε.Σ.Υ. για λειτουργία ιδιωτικού ιατρείου!
Σε κρίσιμη κατάσταση ο αστυνομικός που τραυματίστηκε στο Ρέντη! Κατόπιν ενημέρωσης των θεραπόντων ιατρών ο ασθενής υπεβλήθη εχθές σε ακρωτηριασμό αριστερού κάτω άκρου λόγω μη αναστρέψιμων ισχαιμικών βλαβών και εκτεταμένων... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/12/2023 - 10:25
Έκθεση Eurostat: Πολλές οι ανεκπλήρωτες ανάγκες για ιατρικές εξετάσεις στην Ελλάδα! Νέα έκθεση του Eurostat αναδεικνύει την ανάγκη αντιμετώπισης της «φτώχιας» και των υψηλών τιμών στις υπηρεσίες υγείας, καθώς, σε πολλές... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/12/2023 - 14:29
Στέλλα Κυριακίδου: Αναγορεύτηκε σε Επίτιμη Διδάκτορα του Τμήματος Επιστημών του Πανεπιστημίου Reading του Ηνωμένου Βασιλείου! Η αναγόρευση της Επιτρόπου Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Στέλλας Κυριακίδου, σε επίτιμη Διδάκτορα του Τμήματος Επιστημών του... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/12/2023 - 17:31
Dentist Pass: Λήγει στις 22 Δεκεμβρίου η προθεσμία υποβολής αιτήσεων! Την Παρασκευή 22 Δεκεμβρίου 2023 και ώρα 23.59 ολοκληρώνεται η διαδικασία υποβολής αιτήσεων για το Πρόγραμμα “Dentist pass”. Το “Dentist Pass”,... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/12/2023 - 12:22
Προκήρυξη 246 θέσεων ειδικευμένων ιατρών του κλάδου Ε.Σ.Υ! Στην προκήρυξη για την πλήρωση επί θητεία 246 θέσεων ειδικευμένων ιατρών κλάδου Ε.Σ.Υ, οι οποίες απέβησαν άγονες κατά τις τελευταίες... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/12/2023 - 13:46
Ντανιέλα Μάλο: Η Αυτοφροντίδα είναι τομέας με μεγάλες προοπτικές, που μπορεί να συμβάλλει στη μείωση του κόστους υγείας! Ντανιέλα Μάλο, Πρόεδρος του Δ.Σ. της Ελληνικής Εταιρίας Φαρμακευτικού Management Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Για την ανάγκη ύπαρξης μιας καλύτερης στρατηγικής προσέγγισης... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/11/2023 - 15:35