Ανθή Αγγελοπούλου, 23/5/2021 - 20:03 facebook twitter linkedin Τι συμβουλεύει ο EMA για τη χρήση της θεραπείας με sotrovimab έναντι της COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 23/5/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρηση της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και είναι διαθέσιμες οι προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα και από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή θάνατο κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) ασθενών που έλαβαν sotrovimab και 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις. Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του sotrovimab, η οποία ξεκίνησε στις 7 Μαΐου, συνεχίζεται. Μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο. Τι γνωρίζουμε για το φάρμακο Το Sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Sotrovimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, περιορίζοντας την ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Η επανεξέταση του ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του EMA και έπειτα από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19. Η ανασκόπηση του Sotrovimab πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 10/03/2021 - 09:38 Ο ΙΣΑ καλεί τους ιδιώτες Παθολόγους και Πνευμονολόγους να ενισχύσουν το ΕΣΥ
Ανθή Αγγελοπούλου, 09/03/2021 - 19:16 Τηλεδιάσκεψη του προέδρου ΕΟΔΥ και του καθηγητή Σωτήρη Τσιόδρα με τον Πρέσβη των ΗΠΑ
Ανθή Αγγελοπούλου, 05/03/2021 - 09:52 Συνάντηση του Νίκου Χαρδαλιά με τον Αντιπρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Μαργαρίτη Σχοινά
Ο EMA ξεκινά την εξέταση του εμβολίου Sputnik V COVID-19 Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ενός εμβολίου... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/03/2021 - 19:02
ΕΜΑ: Συμβουλές για τη χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του σχετικά με τη χρήση των... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/03/2021 - 18:56
Ολοκλήρωση διαδικτυακής διαδικασίας για διεκδίκηση θέσεων Ειδικότητας στην Κύπρο Το Υπουργείο Υγείας Κύπρου, λόγω των συνθηκών που δημιουργούνται από την πανδημία και τους περιορισμούς που τέθηκαν, στο πλαίσιο της... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/03/2021 - 10:14
Εθνικό Πλάνο Εμβολιασμού: Το παράδειγμα της Κύπρου Το σημαντικότερο επιστημονικό επίτευγμα της ανθρωπότητας τον τελευταίο χρόνο είναι χωρίς αμφιβολία η ταχεία ανάπτυξη αποτελεσματικών εμβολίων για την πανδημική... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/03/2021 - 09:59
VicTorious: Αναβαθμίζεται το πρόγραμμα πιστοποίησης θυμάτων βασανιστηρίων της ΜΕΤΑδρασης H λειτουργία του προγράμματος πιστοποίησης θυμάτων βασανιστηρίων υλοποιείται πλέον στο πλαίσιο του προγράμματος Active citizens fund, που είναι μέρος του... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/03/2021 - 09:51
Προχωρούν οι συνεργασίες μεταξύ Ελληνικών και Αμερικανικών Πανεπιστημίων Τηλεδιάσκεψη με στόχο την ενημέρωση των διοργανωτών και των συμμετεχόντων μερών σχετικά με την εξέλιξη των συνεργειών μεταξύ Ελληνικών και... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/03/2021 - 19:45