Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 - 12:55 facebook twitter linkedin Γιατί σταμάτησε η ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly; Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 facebook twitter linkedin Ο EMA ολοκλήρωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab (δείτε εδώ), δύο αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρθηκε από τη διαδικασία. Η κυλιόμενη ανασκόπηση ξεκίνησε στις 11 Μαρτίου 2021. Η εταιρεία αποχώρησε στις 29 Οκτωβρίου 2021. Τι είναι το bamlanivimab και το etesevimab και πώς αναμένεται να δράσουν; Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Συνήθως, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υφίσταται προκαθορισμένος αριθμός κύκλων καθώς η διαδικασία εξελίσσεται σύμφωνα με τη διαθεσιμότητα των δεδομένων. Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Πόσο είχε προχωρήσει η κυλιόμενη διαδικασία ανασκόπησης όταν η εταιρεία αποσύρθηκε; NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Η εταιρεία αποσύρθηκε από τη διαδικασία λίγο μετά την έναρξη του έκτου κυλιόμενου κύκλου ανασκόπησης, ο οποίος περιλάμβανε δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και μια αναθεωρημένη έκδοση του προτεινόμενου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), που περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και τον τρόπο ελαχιστοποίησης τυχόν πιθανών κινδύνων. Στους προηγούμενους κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης, η εταιρεία είχε παράσχει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, αρχικά δεδομένα για την ποιότητα των αντισωμάτων, το αρχικό RMP και προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Καθώς ο Οργανισμός αξιολογούσε τα δεδομένα που παρείχε η εταιρεία, δεν είχε κάνει ακόμη εισηγήσεις. Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη ικανοποιητικά απαντηθεί. Ποιοι ήταν οι λόγοι που προέβαλε η εταιρεία για την απόσυρση; Στην επιστολή της με την οποία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε καθώς η CHMP απαιτούσε δεδομένα επικύρωσης που θα μπορούσαν να αναπαραχθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, και τα οποία δεν απαιτούνταν με βάση τις προβλέψεις εφοδιασμού της εταιρείας. Επηρεάζει, αυτή η απόσυρση, ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και προηγούμενες συστάσεις που έχουν δοθεί (σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3); Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές με bamlanivimab και etesevimab στην ΕΕ. Τον Μάρτιο του 2021 ο EMA εξέδωσε συστάσεις για την στήριξη της χρήσης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι συστάσεις αφορούσαν στη χρήση σε εθνικό επίπεδο προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα αντισώματα με βάση τις εθνικές διευθετήσεις. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 12/04/2022 - 13:17 Ευρωκλινική Αθηνών: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο - Μία πάθηση γένους θηλυκού!
Επίσκεψη Αντιπεριφερειάρχη Υγείας Άγγελου Χρονά στο νοσοκομείο Ναυπλίου Επίσκεψη στο Νοσοκομείο Ναυπλίου πραγματοποίησε ο αντιπεριφερειάρχης Υγείας Άγγελος Χρονάς, την Τετάρτη 6 Απριλίου στο πλαίσιο των συναντήσεων που πραγματοποιεί... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/04/2022 - 15:13
«Ερωτικές αφηγήσεις στο πιάνο» - Ρεσιτάλ πιάνου του Άρη Γραικούση στο Ίδρυμα Θεοχαράκη Ο διακεκριμένος πιανίστας Άρης Γραικούσης, συνεχίζοντας την καλλιτεχνική του συνεργασία με το Ίδρυμα Θεοχαράκη, παρουσιάζει ένα νέο ρεσιτάλ σε έργα... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/04/2022 - 13:53
«ΕΛΠΙΔΑ» - Σύλλογος Φίλων Παιδιών με Kαρκίνο: 32 χρόνια προσφοράς στα παιδιά με καρκίνο! Ο Σύλλογος Φίλων Παιδιών με Kαρκίνο - «ΕΛΠΙΔΑ» κλείνει φέτος 32 χρόνια επιτυχούς λειτουργίας, προσφοράς στην ελληνική κοινωνία και κυρίως... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/04/2022 - 07:49
Απόστολος Βαλτάς: Η Δημόσια Υγεία πρέπει να διευρύνει τους ορίζοντες της για να αντιμετωπίσει τις προκλήσεις Ακολουθεί η δήλωση του Προέδρου ΠΦΣ, Απόστολου Βαλτά για την Παγκόσμια Ημέρα Υγείας: "Ο εορτασμός της Παγκόσμιας Ημέρας Υγείας καθίσταται περισσότερο... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/04/2022 - 10:41
Το Περιβαλλοντικό Πρόγραμμα του ΟΗΕ εντάσσεται στη συμμαχία του One Health Η ενισχυμένη εταιρική σχέση στοχεύει στην επιτάχυνση της συντονισμένης στρατηγικής για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων και των οικοσυστημάτων Οι... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/04/2022 - 13:45
Στέλλα Κυριακίδου: Αλληλεγγύη και Yγεία πάνε χέρι-χέρι Καταπολέμηση του καρκίνου, οικονομικά φάρμακα, ψηφιοποίηση της Yγείας είναι το μέλλον για σταθερά συστήματα υγείας σε όλη την Ε.Ε. «Αλληλεγγύη και... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/04/2022 - 08:57