Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 - 12:55 facebook twitter linkedin Γιατί σταμάτησε η ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly; Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 facebook twitter linkedin Ο EMA ολοκλήρωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab (δείτε εδώ), δύο αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρθηκε από τη διαδικασία. Η κυλιόμενη ανασκόπηση ξεκίνησε στις 11 Μαρτίου 2021. Η εταιρεία αποχώρησε στις 29 Οκτωβρίου 2021. Τι είναι το bamlanivimab και το etesevimab και πώς αναμένεται να δράσουν; Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Συνήθως, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υφίσταται προκαθορισμένος αριθμός κύκλων καθώς η διαδικασία εξελίσσεται σύμφωνα με τη διαθεσιμότητα των δεδομένων. Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Πόσο είχε προχωρήσει η κυλιόμενη διαδικασία ανασκόπησης όταν η εταιρεία αποσύρθηκε; NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Η εταιρεία αποσύρθηκε από τη διαδικασία λίγο μετά την έναρξη του έκτου κυλιόμενου κύκλου ανασκόπησης, ο οποίος περιλάμβανε δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και μια αναθεωρημένη έκδοση του προτεινόμενου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), που περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και τον τρόπο ελαχιστοποίησης τυχόν πιθανών κινδύνων. Στους προηγούμενους κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης, η εταιρεία είχε παράσχει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, αρχικά δεδομένα για την ποιότητα των αντισωμάτων, το αρχικό RMP και προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Καθώς ο Οργανισμός αξιολογούσε τα δεδομένα που παρείχε η εταιρεία, δεν είχε κάνει ακόμη εισηγήσεις. Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη ικανοποιητικά απαντηθεί. Ποιοι ήταν οι λόγοι που προέβαλε η εταιρεία για την απόσυρση; Στην επιστολή της με την οποία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε καθώς η CHMP απαιτούσε δεδομένα επικύρωσης που θα μπορούσαν να αναπαραχθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, και τα οποία δεν απαιτούνταν με βάση τις προβλέψεις εφοδιασμού της εταιρείας. Επηρεάζει, αυτή η απόσυρση, ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και προηγούμενες συστάσεις που έχουν δοθεί (σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3); Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές με bamlanivimab και etesevimab στην ΕΕ. Τον Μάρτιο του 2021 ο EMA εξέδωσε συστάσεις για την στήριξη της χρήσης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι συστάσεις αφορούσαν στη χρήση σε εθνικό επίπεδο προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα αντισώματα με βάση τις εθνικές διευθετήσεις. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 28/07/2021 - 14:33 Πώς Ισραηλινοί επιστήμονες αντιμετώπισαν ένα σπάνιο όγκο στη σπονδυλική στήλη εννιάχρονης;
Ανθή Αγγελοπούλου, 28/07/2021 - 12:14 Απινιδωτή στα γραφεία του τοποθέτησε ο όμιλος «Σαμαράς & Συνεργάτες»
Ανθή Αγγελοπούλου, 28/07/2021 - 08:47 Όλα όσα γνωρίζουμε για την αδειοδότηση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Τι είναι οι βιοχημικοί δείκτες καρδιαγγειακών νοσημάτων; Γράφει η Δρ. Δήμητρα Παπαλάμπρου, MD, PhD Ιατρός Μικροβιολόγος - Βιοπαθολόγος, Διδάκτωρ πανεπιστημίου Αθηνών Οι καρδιαγγειακές νόσοι είναι πρώτη αιτία θνητότητας και... Ανθή Αγγελοπούλου, 20/07/2021 - 08:51
Νέες θεραπείες δίνουν ποιότητα ζωής στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση! Γράφει ο Φώτιος Ρούσσος, Επιμελητής Β', Νευρολογική Κλινική ΓΝΑ «Γ. Γεννηματάς» Η Πολλαπλή Σκλήρυνση ή Σκλήρυνση κατά Πλάκας αποτελεί στη χώρα... Ανθή Αγγελοπούλου, 16/07/2021 - 08:25
Το βραβείο Ευρωπαίου Πολίτη 2021 απέσπασε η ΕΛΕΠΑΠ Η Ελληνική Εταιρεία Προστασίας και Αποκατάστασης Αναπήρων Προσώπων (ΕΛΕΠΑΠ) τιμάται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με το Βραβείο Ευρωπαίου Πολίτη 2021. Η... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/07/2021 - 12:07
Επιστροφή στην κανονικότητα; Όχι για όλα τα παιδιά Το Πρώτα το Παιδί, η οργάνωση που υποστηρίζει παιδιά και οικογένειες στο όριο της φτώχειας στην Ελλάδα, διαπιστώνει ολοένα εντονότερες... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/07/2021 - 10:00
Ο ΣΒΕ συμμετέχει ενεργά στην εθνική εκστρατεία εμβολιασμών Ευρείας έκτασης επικοινωνιακή πρωτοβουλία στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης προτρέπει τους εργαζόμενους στη βιομηχανία σε άμεσο εμβολιασμό Με κύριο μήνυμα «Εμβολιαστείτε Τώρα»... Ανθή Αγγελοπούλου, 15/07/2021 - 08:39
Ίδρυμα Νιάρχος: Συνεχίζονται οι εργασίες για τα νέα νοσοκομεία σε Κομοτηνή, Θεσσαλονίκη και Σπάρτη Στο Πλαίσιο της Πρωτοβουλίας για την Υγεία, το Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος (ΙΣΝ) διοργάνωσε ανοιχτές συναντήσεις με τους κατοίκους και τοπικούς... Ανθή Αγγελοπούλου, 14/07/2021 - 15:56