Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 - 12:55 facebook twitter linkedin Γιατί σταμάτησε η ανασκόπηση των αντισωμάτων της Lilly; Ανθή Αγγελοπούλου, 4/11/2021 facebook twitter linkedin Ο EMA ολοκλήρωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab (δείτε εδώ), δύο αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρθηκε από τη διαδικασία. Η κυλιόμενη ανασκόπηση ξεκίνησε στις 11 Μαρτίου 2021. Η εταιρεία αποχώρησε στις 29 Οκτωβρίου 2021. Τι είναι το bamlanivimab και το etesevimab και πώς αναμένεται να δράσουν; Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Συνήθως, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υφίσταται προκαθορισμένος αριθμός κύκλων καθώς η διαδικασία εξελίσσεται σύμφωνα με τη διαθεσιμότητα των δεδομένων. Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Πόσο είχε προχωρήσει η κυλιόμενη διαδικασία ανασκόπησης όταν η εταιρεία αποσύρθηκε; NEWSLETTER Λάβετε τα καλύτερα του Nextdeal στα εισερχόμενά σας, κάθε μέρα. Η εταιρεία αποσύρθηκε από τη διαδικασία λίγο μετά την έναρξη του έκτου κυλιόμενου κύκλου ανασκόπησης, ο οποίος περιλάμβανε δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και μια αναθεωρημένη έκδοση του προτεινόμενου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), που περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και τον τρόπο ελαχιστοποίησης τυχόν πιθανών κινδύνων. Στους προηγούμενους κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης, η εταιρεία είχε παράσχει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, αρχικά δεδομένα για την ποιότητα των αντισωμάτων, το αρχικό RMP και προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Καθώς ο Οργανισμός αξιολογούσε τα δεδομένα που παρείχε η εταιρεία, δεν είχε κάνει ακόμη εισηγήσεις. Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη ικανοποιητικά απαντηθεί. Ποιοι ήταν οι λόγοι που προέβαλε η εταιρεία για την απόσυρση; Στην επιστολή της με την οποία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε καθώς η CHMP απαιτούσε δεδομένα επικύρωσης που θα μπορούσαν να αναπαραχθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, και τα οποία δεν απαιτούνταν με βάση τις προβλέψεις εφοδιασμού της εταιρείας. Επηρεάζει, αυτή η απόσυρση, ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και προηγούμενες συστάσεις που έχουν δοθεί (σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3); Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές με bamlanivimab και etesevimab στην ΕΕ. Τον Μάρτιο του 2021 ο EMA εξέδωσε συστάσεις για την στήριξη της χρήσης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι συστάσεις αφορούσαν στη χρήση σε εθνικό επίπεδο προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα αντισώματα με βάση τις εθνικές διευθετήσεις. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 13/10/2021 - 08:30 Το διαδίκτυο, η προσευχή, το περπάτημα και το στρες η νέα καθημερινότητα του Έλληνα
Ανθή Αγγελοπούλου, 08/10/2021 - 10:08 «Θα Σου Δείξω τον Φόβο»: Ένα μυθιστόρημα με επίκεντρο τη γυναίκα
Εξώδικο των μουσικών σε κυβερνητικά στελέχη Εξώδικο έστειλαν η Πανελλήνια Ομοσπονδία Θεάματος Ακροάματος, ο Σύλλογος Μουσικών Βορείου Ελλάδος, η Ένωση Τραγουδιστών Ελλάδας και το Σωματείο Τεχνικών... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/10/2021 - 13:41
Σε λειτουργία η πλατφόρμα «edupass.gov.gr» για τα Πανεπιστήμια Σε λειτουργία τέθηκε η πλατφόρμα edupass.gov.gr, το νέο εργαλείο για την υγειονομική θωράκιση της δια ζώσης λειτουργίας των δημόσιων εκπαιδευτικών... Ανθή Αγγελοπούλου, 06/10/2021 - 08:57
Οι συστάσεις του ΕΜΑ για τις επιπλέον και ενισχυτικές δόσεις εμβολιασμού Σύμφωνα με ανακοίνωση της Επιτροπής για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) η μια επιπλέον δόση... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/10/2021 - 09:48
Προσχέδιο του Κρατικού Προϋπολογισμού: Ελλειμματικά νοσοκομεία και Πρωτοβάθμια, βελτιωμένοι οι οργανισμοί ασφάλισης Στα 42,7 δισ. ευρώ ανέρχεται η συνολική αξία των παρεμβάσεων για την αντιμετώπιση της πανδημίας την περίοδο 2020-2022 εκ των... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/10/2021 - 08:10
Επηρεάζουν οι εμβολιασμοί για τη νόσο Covid-19 την Γονιμότητα; Καθηγητής Φίλιππος Πατσαλής Διευθύνον Σύμβουλος NIPD Genetics Πέρα από τις προφανείς επιπτώσεις που επέφερε στους τομείς της υγείας, της κοινωνίας και της οικονομίας,... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/09/2021 - 11:49
Παρασκευή Μιχαλοπούλου: Η Πρόληψη Νικά τον Καρκίνο Ο καρκίνος του μαστού τρομάζει ακόμα και στην ιδέα. Παρόλα αυτά σήμερα η επιστήμη μπορεί να προσφέρει επιβίωση και καλή... Ανθή Αγγελοπούλου, 29/09/2021 - 11:43