Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 - 15:14 facebook twitter linkedin Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva. Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο. Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης. Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο; Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο. Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 25/01/2022 - 14:20 Χωρίς τηλεκπαίδευση και τη Τετάρτη τα σχολεία που θα μείνουν κλειστά
Ανθή Αγγελοπούλου, 20/01/2022 - 09:31 Κύπρος: Στον παγκόσμιο κολοσσό Medicover ενσωματώθηκε η NIPD Genetics
Θεόδωρος Σκυλακάκης: Οι νέες τεχνολογίες θα επανακαθορίσουν στο άμεσο μέλλον όλη την αγορά του φαρμάκου! Για την επόμενη μέρα στον κλάδο των φαρμακαποθηκών μάς μιλά ο διευθύνων σύμβουλος της ΠΡΟΦΑΡΜ Θεόδωρος Σκυλακάκης, αναλύοντάς μας τα... Ανθή Αγγελοπούλου, 14/01/2022 - 13:29
Έρευνα: Γιατί δεν εμβολιάζονται οι «αρνητές» Η επιβολή είναι αυτή που εντείνει την άρνηση μερίδας πολιτών να εμβολιαστούν, σύμφωνα με νέα έρευνα της Focus Bari. Συγκεκριμένα, από... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/01/2022 - 14:08
ΕΜΑ: Αποτελεσματικά τα εμβόλια έναντι της Όμικρον Τα προκαταρκτικά δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια για τον COVID-19 παραμένουν αποτελεσματικά έναντι σοβαρών ασθενειών και νοσηλείας που προκαλούνται από... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/01/2022 - 13:37
Coaching Mastery Day 2022: Together We Grow Μάθε τη Συναισθηματική Νοημοσύνη, το Επιχειρείν και το Well Being Αναζητάτε τρόπους, πρακτικές, εργαλεία επιστημονικά τεκμηριωμένα, για να ζήσεις την καλύτερη... Ανθή Αγγελοπούλου, 10/01/2022 - 14:38
Έχετε δει τις ουρές για τεστ σε άλλες χώρες; Ευλογία η ζωή στην Ελλάδα κι ας μας εκνευρίζει Οι μεγάλες ουρές για τη διεξαγωγή των τεστ κορωνοϊού καθώς και οι... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/01/2022 - 13:08
EMA και ECDC: Συνιστάται ο εμβολιασμός ‘mix-and-match’ για αρχικά σχήματα και για αναμνηστικές δόσεις Επί του παρόντος, η ΕΕ αντιμετωπίζει αυξανόμενο αριθμό λοιμώξεων εξαιτίας της τρέχουσας πανδημίας της νόσου COVID-19, καθώς και αύξηση των... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/12/2021 - 07:21