Ανθή Αγγελοπούλου, 28/1/2022 - 16:59 facebook twitter linkedin Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους Ανθή Αγγελοπούλου, 28/1/2022 facebook twitter linkedin Η Eπιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 / ριτοναβίρη) της εταιρίας Pfizer Europe MA EEIG, για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 ενηλίκων που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιιικό φάρμακο το οποίο συνίσταται στην ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού. Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη η οποία περιλάμβανε ασθενείς με τη νόσο COVID-19, και η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με το Paxlovid μείωσε σε σημαντικό βαθμό τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη νόσο, η οποία τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσησης με τη νόσο COVID-19. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν το Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων από τη νόσο COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 από τους 1.039) των ασθενών που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ώρών, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1. 046) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το Paxlovid και 9 θάνατοι καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο. Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της παραλλαγής Omicron και άλλων παραλλαγών. Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ριτοναβίρη επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και σχετικές προειδοποιήσεις και συστάσεις έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες για το φάρμακο Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία παρέχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR ο οποίος περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί συσκευασίας. Θα αποσταλεί επίσης επιστολή στις αρμόδιες οργανώσεις των επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω για το εν λόγω θέμα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για την εγκεκριμένη του χρήση και θα αποστείλει τώρα τη σχετική γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για λήψη ταχείας απόφασης με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τώρα τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid, επιτρέποντας την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως διαδικασία ταχείας αδειοδότησης για την επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία στην ΕΕ. Οι CMAs επιτρέπουν την αδειοδότηση φαρμάκων που πληρούν ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη στη βάση λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που συνήθως απαιτούνται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί των κινδύνων που υφίστανται δεδομένης της μη έγκαιρης διαθεσιμότητας όλων των δεδομένων. Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και ότι αυτό παράγεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με τα υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για την παραγωγή μεγάλης κλίμακας. Όταν χορηγηθεί η CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω στοιχεία εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων. Για το Paxlovid η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παρέχει περαιτέρω δεδομένα προς ενίσχυση της βεβαιότητας για τη φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος. Η αξιολόγηση του Paxlovid Κατά την αξιολόγηση του Paxlovid, η CHMP είχε τύχει της στήριξης της Επιτροπής για την ασφάλεια του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Paxlovid, καθώς επίσης και της ομάδας COVID-19 EMA task force (COVID-ETF), μιας ομάδας που φέρνει σε επαφή εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το δίκτυο των Ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών έτσι ώστε να διευκολύνει την ταχεία και συντονισμένη ρυθμιστική δράση σχετικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19. Το Paxlovid αξιολογήθηκε ως μέρος της "OPEN", μιας πρωτοβουλίας που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 με στόχο την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας κατά την αξιολόγηση, σε επίπεδο ΕΕ, των εμβολίων και των θεραπειών έναντι της νόσου COVID-19. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του EMA. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 02/08/2024 - 13:25 Μίνα Γκάγκα: Η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση του άσθματος βοηθούν σημαντικά τον ασθενή!
Ανθή Αγγελοπούλου, 02/08/2024 - 11:16 Μάριος Θεμιστοκλέους: Ο ψηφιακός εκσυγχρονισμός θα αλλάξει ριζικά τις υπηρεσίες που παρέχει το ΕΣΥ!
Γεωργιάδης από Economist: Αύξηση τιμών στα φθηνά φάρμακα! Ομιλία του Υπουργού Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη στο 28ο ετήσιο «Economist Government Roundtable» στη συζήτηση με θέμα «The strategy for an... Ανθή Αγγελοπούλου, 04/07/2024 - 11:11
Διπλή μεταμόσχευση ήπατος και νεφρού στο «Ιπποκράτειο» Θεσσαλονίκης! ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΤΣΟΥΛΦΑΣ, MD, PhD, FICS, FACS, Καθηγητής Χειρουργικής και Χειρουργικής Μεταμοσχεύσεων στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, διευθυντής Χειρουργικής Κλινικής Μεταμοσχεύσεων στο... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/06/2024 - 15:01
Χρήστος Δερβένης: Τα απογευματινά χειρουργεία είναι μια προσπάθεια αλλαγής της εργασιακής ηθικής, η οποία έχει προ πολλού απoλεσθεί! Χρήστος Δερβένης, Καθηγητής Χειρουργικής Ογκολογίας και Χειρουργικής Ήπατος - Χοηφόρων - Παγκρέατος Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας, προσωπικός ιατρός, απογευματινά... Ανθή Αγγελοπούλου, 18/06/2024 - 12:04
14 Ιουνίου - Παγκόσμια Ημέρα Εθελοντή Αιμοδότη! 20 χρόνια εορτασμού της προσφοράς: Ευχαριστούμε τους Αιμοδότες! Στόχος να ενισχυθεί η κουλτούρα της τακτικής αιμοδοσίας και στην χώρα μας Απαραίτητη η... Ανθή Αγγελοπούλου, 14/06/2024 - 15:13
Ιωάννης Μπολέτης: H αξία της δωρεάς οργάνων αναγνωρίζεται από τους Έλληνες! ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΠΟΛΕΤΗΣ, Πρόεδρος του Ωνάσειου Καρδιοχειρουργικού Κέντρου Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ «Έχουν γίνει πολύ σημαντικά βήματα στον τομέα των μεταμοσχεύσεων στην Ελλάδα... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/06/2024 - 10:51
Τι να προσέχουν οι πολίτες στον καύσωνα! Ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης, η Αναπληρώτρια Υπουργός Υγείας Ειρήνη Αγαπηδάκη και ο Υφυπουργός Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους συμμετείχαν σήμερα, Δευτέρα... Ανθή Αγγελοπούλου, 11/06/2024 - 12:29