Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 - 15:14 facebook twitter linkedin Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva έναντι της νόσου COVID-19 Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2021 facebook twitter linkedin Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva. Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο. Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης. Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο; Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του. Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο. Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 27/01/2021 - 15:58 H πίεση που δέχονται οι ΜΕΘ σχετίζεται και με τα ποσοστά θνησιμότητας
Ανθή Αγγελοπούλου, 27/01/2021 - 15:10 Ερώτηση στη Βουλή κατέθεσε ο ΣΥΡΙΖΑ για τη διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης
Μ. Θεμιστοκλέους: Ευελπιστούμε να τηρηθούν τα χρονοδιαγράμματα Σήμερα η χώρα παρέλαβε 100.000 δόσεις από την εταιρεία Pfizer όπως ανακοίνωσε γ.γ. Πρωτοβάθμιας Φροντίδας, Μάριος Θεμιστοκλέους στην τακτική ενημέρωση... Ανθή Αγγελοπούλου, 25/01/2021 - 20:23
Μ. Θεοδωρίδου: Καθοριστική η χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου Είναι μεγάλο λάθος να επαναπαύεται κανείς επειδή έκανε την 1η δόση του εμβολίου. Η πρώτη δόση δεν εξασφαλίζει ανοσία, ακόμα... Ανθή Αγγελοπούλου, 25/01/2021 - 19:51
Δύο γύροι μαζικών τεστ σε ολόκληρο τον πληθυσμό της χώρας, σε 11 μέρες κοστίζουν 150 εκατ. ευρώ Για να πάρουμε τις ζωές μας πίσω Μια σημαντική Έκθεση του Ιδρύματος Γεωργίου Παπανδρέου ανακοινώθηκε πρόσφατα η οποία αφορά σε ένα... Ανθή Αγγελοπούλου, 24/01/2021 - 18:19
Εγκαινιάστηκε η Ψυχιατρική Κλινική πολλαπλής διάγνωσης στο ογκολογικό νοσοκομείο Κηφισιάς Εγκαινιάστηκε σήμερα από την υφυπουργό Υγείας Ζωή Ράπτη η Πανεπιστημιακή Ψυχιατρική Κλινική διπλής και πολλαπλής διάγνωσης στο Γενικό Ογκολογικό Νοσοκομείο... Ανθή Αγγελοπούλου, 22/01/2021 - 17:59
Πώς θα γίνει ο εμβολιασμός στα νησιά; Σε 4 φάσεις θα πραγματοποιηθεί ο εμβολιασμός στη νησιωτική χώρα σύμφωνα με τον υπεύθυνο για την εφοδιαστική αλυσίδα Ταξίαρχο Αρίστο... Ανθή Αγγελοπούλου, 21/01/2021 - 20:18
Ευρωβουλευτές: Πλήρης διαφάνεια στις συμβάσεις των εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια Την πλήρη στήριξή τους στην κοινή δράση της ΕΕ κατά της πανδημίας, ζητώντας συγχρόνως και πλήρη διαφάνεια για τις συμβάσεις... Ανθή Αγγελοπούλου, 19/01/2021 - 15:58