Ανθή Αγγελοπούλου, 28/1/2022 - 16:59 facebook twitter linkedin Γιατί το Paxlovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους Ανθή Αγγελοπούλου, 28/1/2022 facebook twitter linkedin Η Eπιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 / ριτοναβίρη) της εταιρίας Pfizer Europe MA EEIG, για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 ενηλίκων που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιιικό φάρμακο το οποίο συνίσταται στην ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού. Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη η οποία περιλάμβανε ασθενείς με τη νόσο COVID-19, και η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με το Paxlovid μείωσε σε σημαντικό βαθμό τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη νόσο, η οποία τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσησης με τη νόσο COVID-19. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν το Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων από τη νόσο COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 από τους 1.039) των ασθενών που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ώρών, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1. 046) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το Paxlovid και 9 θάνατοι καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο. Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της παραλλαγής Omicron και άλλων παραλλαγών. Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ριτοναβίρη επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και σχετικές προειδοποιήσεις και συστάσεις έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες για το φάρμακο Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία παρέχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR ο οποίος περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί συσκευασίας. Θα αποσταλεί επίσης επιστολή στις αρμόδιες οργανώσεις των επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω για το εν λόγω θέμα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για την εγκεκριμένη του χρήση και θα αποστείλει τώρα τη σχετική γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για λήψη ταχείας απόφασης με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τώρα τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid, επιτρέποντας την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως διαδικασία ταχείας αδειοδότησης για την επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία στην ΕΕ. Οι CMAs επιτρέπουν την αδειοδότηση φαρμάκων που πληρούν ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη στη βάση λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που συνήθως απαιτούνται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί των κινδύνων που υφίστανται δεδομένης της μη έγκαιρης διαθεσιμότητας όλων των δεδομένων. Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και ότι αυτό παράγεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με τα υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για την παραγωγή μεγάλης κλίμακας. Όταν χορηγηθεί η CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω στοιχεία εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων. Για το Paxlovid η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παρέχει περαιτέρω δεδομένα προς ενίσχυση της βεβαιότητας για τη φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος. Η αξιολόγηση του Paxlovid Κατά την αξιολόγηση του Paxlovid, η CHMP είχε τύχει της στήριξης της Επιτροπής για την ασφάλεια του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Paxlovid, καθώς επίσης και της ομάδας COVID-19 EMA task force (COVID-ETF), μιας ομάδας που φέρνει σε επαφή εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το δίκτυο των Ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών έτσι ώστε να διευκολύνει την ταχεία και συντονισμένη ρυθμιστική δράση σχετικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19. Το Paxlovid αξιολογήθηκε ως μέρος της "OPEN", μιας πρωτοβουλίας που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 με στόχο την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας κατά την αξιολόγηση, σε επίπεδο ΕΕ, των εμβολίων και των θεραπειών έναντι της νόσου COVID-19. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του EMA. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 05/07/2022 - 14:46 Οι νέοι άνθρωποι άνοιξαν τον δρόμο για μία καλύτερη υγεία για όλους στο SNF Nostos Health του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος
Ανθή Αγγελοπούλου, 05/07/2022 - 14:31 Υπουργείο Παιδείας: 15 ερωτήσεις και απαντήσεις για το σχέδιο νόμου-πλαίσιο για τα Πανεπιστήμια
Ανθή Αγγελοπούλου, 17/06/2022 - 13:17 EMA: Ξεκίνησε η κυλιόμενη ανασκόπηση του προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty για την COVID-19
Ανθή Αγγελοπούλου, 08/06/2022 - 09:54 Jennifer Clarke (Ίδρυμα Μποδοσάκη): Το Σχέδιο Δράσης για τη Δημόσια Υγεία στον 21ο αιώνα!
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, ΓΓ του Υπουργείου Υγείας: Οι τεχνολογικές εξελίξεις στην Oγκολογία θα διευκολύνουν τον ασθενή! Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Για τις προτεραιότητες του υπουργείου Υγείας στον τομέα της Oγκολογίας και τις τεχνολογικές εξελίξεις που θα αλλάξουν... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/06/2022 - 14:12
Σύλλογος Κ.Ε.Φ.Ι.: Δεν σταματάμε να «Τρέχουμε Πιο Γρήγορα Από Τον Καρκίνο»! Την Κυριακή 5 Ιουνίου 2022 ο Σύλλογος Κ.Ε.Φ.Ι. γιόρτασε την Παγκόσμια Ημέρα Επιζώντων του Καρκίνου διοργανώνοντας τον 2ο Ποδηλατικό Γύρο.... Ανθή Αγγελοπούλου, 07/06/2022 - 08:20
Η πανδημία και ο ψυχισμός γυναικών και παιδιών - Η επόμενη μέρα Μια σημαντική εκδήλωση για την δράση Ψυχική Υγεία και Ζωή, πραγματοποιήθηκε την Πέμπτη 26 Μάϊου 2022 στο Δήμο Παπάγου- Χολαργού.... Ανθή Αγγελοπούλου, 03/06/2022 - 08:21
Ανακοίνωση του ΙΦΕΤ σχετικά με τη λειτουργία, το ρόλο και το μέλλον του Ινστιτούτου Με αφορμή την πρόσφατη δημοσιότητα σχετικά με τη λειτουργία, το ρόλο και το μέλλον του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας... Ανθή Αγγελοπούλου, 02/06/2022 - 16:24
Το πραγματικό κόστος φαρμάκων και υπηρεσιών υγείας στην Ελλάδα Η καλή υγεία και η ευημερία είναι ο 3ος από τους 17 συμφωνημένους Στόχους Βιώσιμης Ανάπτυξης του ΟΗΕ σε παγκόσμια... Ανθή Αγγελοπούλου, 27/05/2022 - 07:10
Υψηλά πρόστιμα σε ιδιωτικές κλινικές που χρέωναν ακριβά τα τεστ κορωνοϊού Πρόστιμα συνολικού ύψους 409.980 ευρώ επιβάλλονται, με απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης & Επενδύσεων, κ. Άδωνι Γεωργιάδη, στο ιδιωτικό νοσοκομείο και... Ανθή Αγγελοπούλου, 27/05/2022 - 07:05