Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 01/11/2024 - 13:34 Πανελλήνια Ημέρα Δωρεάς Οργάνων: Ελπίδα για Ζωή, Τιμή στις Οικογένειες των Δοτών!
Άρης Μπερζοβίτης, 01/11/2024 - 11:34 Eθελοντική δράση καθαρισμού της παραλίας Χάρακα στην Κερατέα από την ELPEN!
Άρης Μπερζοβίτης, 31/10/2024 - 13:10 Πραγματοποιήθηκε στο «Λαϊκό» η πρώτη μεταμόσχευση ήπατος μειωμένου μεγέθους σε ενήλικο ασθενή
Άρης Μπερζοβίτης, 31/10/2024 - 09:36 Ε. Καπάνταης (Metropolitan Hospital): Παχυσαρκία - Η υποτιμημένη πολυσυστηματική νόσος που απειλεί την υγεία μας, οδηγεί σε σοβαρές συνέπειες!
Όγδοο Συνέδριο «Το Φαρμακείο του Αύριο» – Pharmacy 4.0: Hub Ψηφιακής Υγείας & Πρωτοβάθμιας Φροντίδας! Συνδιοργάνωση: Όμιλος ΠΕΙΦΑΣΥΝ – ΣΥΦΑ Θράκης – ΣΥΦΑΝΟΠΠΕ Το ελληνικό φαρμακείο εισέρχεται στην εποχή του Pharmacy 4.0 με τον φαρμακοποιό να... Άρης Μπερζοβίτης, 30/10/2024 - 14:49
Ε.Σ.Α.μεΑ.: Διαμαρτυρία για την ακύρωση προγραμματισμένης επέμβασης σε άτομο με βαριά κινητική αναπηρία! Η ΕΣΑμεΑ διαμαρτύρεται έντονα στο υπουργείο Υγείας για την ακύρωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, η οποία ήταν σε αναμονή δύο ολόκληρα... Άρης Μπερζοβίτης, 30/10/2024 - 13:05
Next Generation στην Καρδιολογία και την Καρδιοχειρουργική από το ΥΓΕΙΑ και το ΜΗΤΕΡΑ! (βίντεο) Τις Next Generation πρωτοποριακές μεθόδους και καινοτομίες στον τομέα της Καρδιολογίας και της Καρδιοχειρουργικής παρουσίασε ο Όμιλος ΥΓΕΙΑ σε μια... Άρης Μπερζοβίτης, 30/10/2024 - 12:00
29 Οκτωβρίου - Παγκόσμια Ημέρα Ψωρίασης: Η ψωρίαση επηρεάζει και την οικογένεια του ασθενή! «Ψωρίαση και οικογένεια» είναι το φετινό θέμα της Παγκόσμιας Ημέρας Ψωρίασης όπως μας ενημερώνει το Σωματείο Υποστήριξης Ψωριασικών Ασθενών «ΚΑΛΥΨΩ».... Άρης Μπερζοβίτης, 30/10/2024 - 10:15
Ερπητοϊοί: Ποιοι έχουν σοβαρότερες επιπτώσεις; Ιδιαίτερα επιβαρυντική για την ψυχική υγεία είναι η μόλυνση από ορισμένα είδη του ιού του έρπητα. Ο έρπης των γεννητικών... Άρης Μπερζοβίτης, 25/10/2024 - 13:37
Τι πρέπει να γνωρίζω και να προσέχω αν έχω αλλεργικό βρογχικό άσθμα; Το άσθμα είναι μία χρόνια πνευμονολογική πάθηση, με σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά επιπολασμού μεταξύ των διαφόρων χωρών, και... Άρης Μπερζοβίτης, 25/10/2024 - 11:54