Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 24/04/2024 - 10:21 Άγγελος Κόλιας (Ερρίκος Ντυνάν): Πού πρέπει να στοχεύει η χειρουργική θεραπεία για τους όγκους της υπόφυσης!
Άρης Μπερζοβίτης, 23/04/2024 - 11:59 H Boehringer Ingelheim αναπτύσσει 25 νέα καινοτόμα φάρμακα, από τα οποία κάποια θα παράγονται στο εργοστάσιο του Κορωπίου!
Άρης Μπερζοβίτης, 23/04/2024 - 09:09 Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία: Πως βλάπτει την υγεία μας η αφρικανική σκόνη!
Σώζοντας ζωές μέσω του εμβολιασμού! Κεντρική φωτογραφία απο αριστερά προς τα δεξιά: Κα Δέσποινα Τοπάλη-Γενική Γραμματέας Πανελληνίου Συλλόγου Επισκεπτών Υγείας, Κα Μαρία Θεοδωρίδου- Πρόεδρος της... Άρης Μπερζοβίτης, 22/04/2024 - 16:04
Ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου επανεκλέχθηκε για τρίτη θητεία πρόεδρος του ΣΦΕΕ! Πραγματοποιήθηκε σήμερα η πρώτη συνεδρίαση του νέου Διοικητικού Συμβουλίου του ΣΦΕΕ, το οποίο συγκροτήθηκε σε σώμα ως εξής: Πρόεδρος εξελέγη ο... Άρης Μπερζοβίτης, 22/04/2024 - 14:56
DELPHI ECONOMIC FORUM: Ο Θεόδωρος Τρύφων (ΠΕΦ) για την επίδραση της νέας ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία! (βίντεο) Ο Θεόδωρος Τρύφων, πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) και συνδιευθύνων σύμβουλος ELPEN, στο περιθώριο του DELPHI ECONOMIC FORUM μίλησε... ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ Άρης Μπερζοβίτης, 22/04/2024 - 10:53
DELPHI ECONOMIC FORUM: Ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου (ΣΦΕΕ) για τη νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία! (βίντεο) Ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου, πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) & γενικός διευθυντής Novo Nordisk Ελλάς, στο περιθώριο του... ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ... Άρης Μπερζοβίτης, 22/04/2024 - 09:39
DELPHI ECONOMIC FORUM: Ο Άδωνις Γεωργιάδης για την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία! (βίντεο) Ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στο περιθώριο του DELPHI ECONOMIC FORUM μίλησε... ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΕΔΩ Άρης Μπερζοβίτης, 19/04/2024 - 15:25
Έλενα Χουλιάρα: Η φαρμακευτική καινοτομία είναι επένδυση για την υγεία, την κοινωνία και την οικονομία! Τι επεσήμανε η Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της AstraZeneca Ελλάδας και Κύπρου στο panel του Delphi Economic Forum ΙΧ, το... Άρης Μπερζοβίτης, 19/04/2024 - 12:04